RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Xigris?
Xigris on viaalis sisalduv pulber, mis tuleb lahjendada tilguti lahuses (aeglane süst veeni).
Toimeaine on alfa drotrekogiin (aktiveeritud).
Milleks Xigrist kasutatakse?
Xigrist kasutatakse raske sepsisega täiskasvanutel, mis on bakterite olemasolu vereringes, mis toodavad kahjulikke aineid (toksiine). Toksiinid põhjustavad erinevate organite (süda, kopsud, neerud jne) funktsionaalset puudulikkust. Xigrist kasutatakse mitme elundi puudulikkuse korral (vähemalt kahest elundist) ja lisaks konkreetsele juhtumile ette nähtud parimatele raviviisidele. Xigrist tuleb kasutada peamiselt siis, kui ravi võib alustada 24 tunni jooksul pärast puudulikkuse algust. Xigris on lühiajalise ravi ravim.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xigrist kasutatakse?
Xigrist peaksid kasutama meditsiinitöötajad, kes töötavad raske sepsisega patsientide hooldamiseks spetsialiseerunud tervishoiuasutustes. Xigris't tuleb manustada tilguti kaudu. Soovitatav annus on 24 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ja seda tuleb manustada pidevalt 96 tundi. Optimaalne manustamisviis on infusioonipumba kaudu, kuna see meetod tagab infusioonikiiruse piisava kontrolli. Xigrist tuleb kasutada 48 tunni jooksul pärast puudulikkuse algust; parimad tulemused saavutatakse ravi alustamisega 24 tunni jooksul pärast selle algust. Xigrist ei tohi lastel kasutada.
Kuidas Xigris toimib?
Üheks raskeks sepsise vormiks esinevaks probleemiks on liigne vere hüübimine, kuna sellised vormid võivad blokeerida verevoolu elutähtsaid organeid, nagu neerud ja kopsud. Xigris on antikoagulant, mis tähendab, et see takistab verehüüvete teket. Xigrise toimeaine on alfa-drotrekogiin (aktiveeritud) - aine, mis on väga sarnane kehas looduslikult esineva antikoagulandiga, aktiveeritud C-valk. Alfa drotrekogiin (aktiveeritud) toodetakse nn rekombinantse DNA tehnoloogia abil; see meetod hõlmab geeni (DNA) sisestamist rakku, mis seega on võimeline tootma alfa drotrekogiini. Kui drotrekogiin alfa on kehasse viidud, piirab see trombiini, mis on üks koagulatsiooni põhjustajaid, tootmist, samuti vähendab infektsioonist põhjustatud põletikku. Xigrise kasutamine sepsisega patsientidel vähendab ohtlike trombide moodustumise ohtu.
Milliseid uuringuid Xigrise kohta on tehtud?
Xigrise efektiivsust sepsise rasketes vormides on hinnatud kahes uuringus. PROWESSi uuringus võrreldi Xigrist platseeboga 1690 patsiendil. ENHANCE uuring viidi läbi enam kui 2000 Xigris'ega ravitud patsiendil. Teine uuring (ADDRESS) viidi läbi peaaegu 3000 raske sepsisega patsiendil, kuid vähenes surmaoht, võrreldes Xigrist platseeboga. Kõikides uuringutes hinnati 28-päevast suremuse vähenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
28 päeva pärast oli Xigris-ravi saanud patsientide seas surmade arv väiksem kui platseebot saanud patsientidel. See ilmnes kõige selgemini, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul pärast ebaõnnestumise algust ja mitme organismi rikke korral. Need tulemused viitavad Xigrise manustamise soovile niipea, kui ilmneb puudulikkus, mistõttu soovitatakse selle kasutamist 24 tunni jooksul pärast selle tekkimist.
Millised on Xigrisega kaasnevad riskid?
Kõige tavalisem kõrvaltoime, nagu ka teiste antikoagulantide puhul, on verejooks. Xigrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa-drotrekogiini (aktiveeritud), trombiinveise (lehmadelt saadud loomsed valgud) või ravimi mis tahes komponendi või kroonilise maksahaiguse või ajukasvajaga patsientide suhtes ülitundlikud (allergilised). . Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on pidev verejooks või verejooksu oht; täielike piirangute loetelu leiate pakendi infolehelt. Arst peab hoolikalt hindama Xigrise ja teiste antikoagulantide (näiteks varfariini ja suure annuse hepariini) samaaegset manustamist; täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud EPAR-i).
Miks Xigris heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on raske sepsise ja mitme elundi puudulikkusega patsientide ravis suurem. Seetõttu soovitas komisjon Xigrisele anda müügiloa. Xigrisel lubati "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et Xigrise kohta ei olnud võimalik saada täielikke andmeid. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uued kättesaadavad andmed ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
Xigrist tootev ettevõte on võtnud kohustuse viia läbi täiendav uuring Xigrise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks raske sepsisega patsientidel.
Lisateavet Xigrise kohta
22. augustil 2002 andis Euroopa Komisjon välja Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV. Luba uuendati 22. augustil 2007.
Hindamise täieliku versiooni (EPAR) kohta klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: august 2007
