Mis on Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1, 5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4, 5 mg; punane ja oranž: 6 mg) ja suukaudne lahus (2 mg / ml).
See ravim on sama kui Exelon'i kapslid ja suukaudne lahus, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Exeloni tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Rivastigmine Sandozi puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Rivastigmine Sandozit kasutatakse?
Rivastigmine Sandozi kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsuse, progresseeruva ajuhaiguse raviks, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist. Rivastigmine Sandozi kasutatakse ka kerge kuni mõõduka raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rivastigmine Sandozit kasutatakse?
Ravi Rivastigmine Sandoziga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimisel ja ravimisel. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui patsiendil on regulaarselt osalev isik, kes kontrollib regulaarselt patsiendi Rivastigmine Sandoz'i tarbimist. Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravimil on kasulik toime, kuid annust võib vähendada või ravi katkestada, kui patsiendil esineb kõrvaltoimeid.
Rivastigmine Sandoz'i tuleb manustada kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda 1, 5 mg kaupa suurendada vähemalt kahe nädala intervallidega tavalisele 3-6 mg annusele kaks korda päevas. Maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav kasutada suurimat talutavat annust, ületamata 6 mg kaks korda päevas.
Kuidas Rivastigmine Sandoz toimib?
Rivastigmine Sandozi toimeaine rivastigmiin on antidementsusravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõve põhjustatud dementsusega patsientidel surevad mõned närvirakud ajus, mis vähendab neurotransmitteri atsetüülkoliini taset (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagunevaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega soodustab Rivastigmine Sandoz atsetüülkoliini taseme tõusu ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse sümptomeid.
Kuidas Rivastigmine Sandozi uuriti?
Rivastigmine Sandozi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2 126 kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsusega patsienti. Rivastigmine Sandozi on uuritud ka 541 Parkinsoni tõve tõttu dementsusega patsiendil. Kõigi uuringute kestus oli kuus kuud ja võrreldi Rivastigmine Sandoz'i toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid sümptomite muutused kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (võime mõelda, õppida ja meeles pidada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime). igapäevast tegevust).
Veel 27 patsiendiga läbi viidud uuring näitas, et Rivastigmine Sandoz kapslid ja suukaudne lahus annavad veres sarnase toimeaine sisalduse.
Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine Sandozi kasulikkus?
Rivastigmine Sandoz oli sümptomite kontrollimisel platseebost efektiivsem. Kolmes Rivastigmine Sandoz'i uuringus, mis viidi läbi Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientidel, täheldati Rivastigmine Sandoz'i annuste manustamisel 6 ... 9 mg päevas keskmiselt kognitiivsete sümptomite suurenemist 0, 2 punkti võrra võrreldes baastasemega 22 9 punkti uuringu alguses, kus madalam tulemus näitab paremat tulemust. Seda võrreldi 2, 6-punktilise suurenemisega võrreldes 22, 5-ga platseebot saanud patsientidel. Üldise skoori osas oli Rivastigmine Sandoz'i kasutavatel patsientidel sümptomite 4, 1-punktiline tõus, võrreldes platseebot saanud patsientide 4, 4-ga.
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendid, kes said Rivastigmine Sandoz'i kapsleid, näitasid kognitiivsete sümptomite paranemist 2, 1 punkti võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 7 punkti halvenemisega, alustades umbes 24 punkti algväärtusest. . Lisaks paranes Rivastigmine Sandoziga ravitud patsientidel üleilmne sümptomite arv.
Millised on Rivastigmine Sandoziga kaasnevad riskid?
Rivastigmine Sandoz'i kasutatavate kõrvaltoimete liigid sõltuvad ravitava dementsuse tüübist. Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eriti selles etapis, mil Rivastigmine Sandoz'i annust suurendatakse. Rivastigmine Sandozi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rivastigmine Sandozi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mis tahes muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske maksaprobleemidega patsientidel.
Miks Rivastigmine Sandoz heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Rivastigmine Sandozil on tagasihoidlik efektiivsus Alzheimeri tüüpi dementsuse sümptomite ravis, kuigi mõnel patsiendil on see märkimisväärne kasu. Esialgu jõudis komitee järeldusele, et Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse ravis ei ületa Rivastigmine Sandozi kasulikkus selle riske. Kuid pärast käesoleva arvamuse läbivaatamist jõudis komitee järeldusele, et ravimi tagasihoidlik tõhusus võib mõnedel patsientidel soodsat mõju avaldada.
Seetõttu otsustas komitee, et Rivastigmine Sandoziga kaasnev kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve ja kerge kuni mõõduka raske dementsuse ravimisel idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel. Komitee soovitas anda Rivastigmine Sandozile müügiloa.
Lisateavet Rivastigmine Sandoz kohta
11. detsembril 2009 väljastas Euroopa Komisjon Rivastigmine Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Rivastigmine Sandozi täieliku EPAR-versiooni jaoks klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
