Milleks ja milleks on Portrazza - Necitumumab?
Portrazza on ravim kopsuvähi edasijõudnud staadiumite raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähkuks, millel on skaleeritud histoloogia.
Portrazza't manustatakse ainult täiskasvanutel, kelle kasvajarakkudel on pinnal spetsiifiline valk (EGFR) ja seda manustatakse kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
See sisaldab toimeainena necitumumabi.
Kuidas Portrazzat kasutatakse - Necitumumab?
Portrazza't manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutades) tund aega. Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval. Esimese 6 tsükli jooksul manustatakse Portrazza kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga; seejärel manustatakse seda üksi, kuni haigus jääb stabiilseks ja patsient saab ravimit taluda.
Infusioonide ajal on vaja kasutada sobivaid vahendeid, et juhtida reaktsioone. Infusioonireaktsioonide või raskete nahareaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada. Reaktsioonide riski võib vähendada, muutes infusiooni annust või kiirust või kasutades ennetavaid ravimeid. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Portrazza on saadaval kontsentraadina lahuse valmistamiseks ja seda saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Portrazza - Necitumumab toimib?
Portrazza toimeaine necitumumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud EGFR-valgu äratundmiseks ja sellega seondumiseks vähirakkude pinnal. Normaalsetes tingimustes reguleerib EGFR valk rakkude kasvu ja jagunemist, kuid vähirakkudes on see valk sageli üliaktiivne ja põhjustab kontrollimatut jagunemist. Necitumumab seondub EGFR-iga ja blokeerib selle, aidates seega vähendada kasvaja kasvu ja levikut.
Millised on Portrazza - Necitumumabi kasulikkused uuringutes?
Peamine uuring, mis hõlmas 1093 patsienti, kellel oli kaugelearenenud staadiumis rakkudega pärilik kopsuvähk, on näidanud, et Portrazza lisamine gemtsitabiinile ja tsisplatiinil põhinevale kemoteraapiale võib põhjustada elulemuse tagasihoidlikku paranemist . Selles uuringus elasid lisaks kemoteraapiale Portrazza'ga ravitud patsiendid keskmiselt 1, 6 kuud rohkem kui ainult kemoteraapiaga ravitud patsientidel (11, 5 kuud võrreldes 9, 9 kuuga).
Enamikul patsientidest (95%) oli EGFR-iga vähirakke. Elulemus ei paranenud kasvajarakkudes, kellel ei olnud EGFR-i.
Millised on Portrazza - Necitumumabiga kaasnevad riskid?
Portrazza kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on: nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suuõõne põletik), palavik, kehakaalu langus ja erinevate mineraalide madal tase (magneesium, kaltsium). fosfori ja kaaliumi sisaldus veres. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja verehüübed (4% patsientidest). Portrazza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portrazza't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ravimi mis tahes koostisosa suhtes tekkinud tõsine või eluohtlik reaktsioon.
Miks Portrazza - Necitumumab heaks kiideti?
Põhiuuringus andis Portrazza lisamine gemtsitabiinile ja tsisplatiinil põhinevale kemoteraapiale poolteist kuud tagasi elulemuse tagasihoidlikku paranemist, põhjustamata patsientide üldist tervist oluliselt. Selle tulemusena otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Portrazza - Necitumumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Portrazza võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Portrazza ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele õppematerjali, mis sisaldab teavet verehüüvete tekkimise ohu ja uuringutes täheldatud südame seiskumise juhtumite väikese arvu kohta.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Portrazza - Necitumumabi kohta
Lisateabe saamiseks Portrazza-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
