Noxafil - posakonasool

Mis on Noxafil?

Noxafil on suukaudne suspensioon, mis sisaldab toimeainena posakonasooli (40 mg / ml).

Milleks Noxafili kasutatakse?

Noxafil on seenevastane ravim. See on näidustatud järgmiste infektsioonide all kannatavate patsientide raviks teiste seenevastaste ravimite (amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool) talumatuse korral või juhul, kui pärast 7-päevast minimaalset ravi ei leitud paranemist. muu seenevastane ravi:

• invasiivne aspergilloos ( Aspergillus- seenest põhjustatud nakkus);

• fusarioos (teine Fusarium- seenest põhjustatud nakkus);

• kromoblastomükoos ja müketoom (naha ja pehmete kudede pikaajalised seeninfektsioonid, mis on tavaliselt põhjustatud seente spooridest, mis nakatavad haavad okkade või lõhede kaudu);

• koktsidioidomükoos (kopsude seeninfektsioon, mida hingeldatakse seene spoorides).

Noxafili kasutatakse ka patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks varem ravinud suuõõne kandidoos või suuõõne infektsioon, mis on tingitud Candida seenest. Noxafili kasutatakse raske haiguse või immuunpuudulikkusega patsientidel (st nõrgenenud immuunsüsteemiga).

Seda võib kasutada invasiivsete seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud, sest nad on läbinud keemiaravi (vähi rakkude olemasolu tõttu veres või luuüdis) või vereloome tüvirakkude siirdamiseks (rakud rakus). võimelised tekitama punaseid vereliblesid) ja et nad võtavad kõrgeid immunosupressiivseid ravimeid.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Noxafili kasutatakse?

Ravi Noxafiliga peab alustama seeninfektsioonide ravis kogenud arst või suurte invasiivsete seeninfektsioonide riskiga patsientide ravi.

Seentinfektsioonide (välja arvatud kandidoos) ravis tuleb Noxafil'i manustada 400 mg (10 ml) kaks korda päevas või 200 mg (5 ml) annusena neli korda päevas patsientidel, kes ei talu toitu. Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest ja patsiendi ravivastusest. Kandiaasi raviks tuleb Noxafili manustada ühele

algannus (esimene päev) 200 mg (5 ml) ja seejärel 100 mg (2, 5 ml) üks kord päevas 13 päeva jooksul.

Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamisel tuleb Noxafili manustada annuses 200 mg (5 ml) kolm korda päevas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.

Noxafili tuleb võtta koos toiduga või toidulisandiga. Suukaudne suspensioon tuleb enne kasutamist korralikult loksutada.

Kuidas Noxafil toimib?

Noxafili toimeaine posakonasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasooli seentevastaste ravimite rühma. See takistab ergosterooli moodustumist, mis on seente seina olulise koostisosa. Ilma ergosteroolita sureb seen ja see ei saa enam levida. Ravimi omaduste kokkuvõte (mis kuulub ka EPAR-i) sisaldab loetelu seentest, mille puhul Noxafil on aktiivne.

Millised uuringud on läbi viidud Noxafiliga?

Noxafili uuriti 238 invasiivse seeninfektsiooniga patsiendil, kes ei olnud reageerinud traditsioonilisele seenevastasele ravile. Uuringus osales 107 aspergilloosiga patsienti, 18 fusarioosiga patsienti, 11 kroomoblastomükoosi või müketoomiga patsiente ja 16 koktsidioidomükoosi. Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi 218 patsiendiga, keda raviti teiste seenevastaste ravimitega.

Noxafili on uuritud ka 350 seropositiivsete patsientide ravis, kellel on orofarüngeaalne kandidoos, võrreldes nende efektiivsust flukonasooliga. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel oli osaline või täielik ravivastus.

Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamisel uuriti Noxafil'i efektiivsust 600 patsiendil, kellele tehti tüvirakkude siirdamine, kasutades võrdlusravimina fluokonasooli ja 602 vähirakuga patsienti veres või luuüdis, kasutades võrdlevaid ravimeid. flukonasool või itrakonasool. Efektiivsust hinnati, võttes arvesse nende patsientide arvu, kellel tekkis uuringute ajal nii näidatud kui ka tõenäoline invasiivne seeninfektsioon.

Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?

Invasiivsel aspergilloosil leiti ravi lõpus positiivne vastus 42% -l Noxafil'i võtnud patsientidest, võrreldes 26% -ga kontrollrühmas. Noxafil oli efektiivne ka 11 patsiendil 24-st, kellel oli tõestatud või eeldatav fusarioos, 9-st 11-st kromoblastoomükoosi või müketoomiga patsiendist ja 11-l 16 koktsidioidomükoosiga patsiendist.

Orofarüngeaalse kandidoosi ravis oli Noxafil sama efektiivne kui flukonasool. Pärast 14-päevast ravi olid mõlemad ravimid efektiivsed umbes 92% patsientide ravimisel või parandamisel.

Ennetusuuringutes oli Noxafil tüvirakkude siirdamisega patsientidel sama efektiivne kui flukonasool: infektsioon tekkis 5% Noxafil'i rühmas ja 9% kontrollgrupi patsientidest. Ravim oli vähihaigetel efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: 2% Noxafiliga ravitud patsientidest teatas infektsioonist, võrreldes 8% kontrollgrupiga.

Millised on Noxafiliga kaasnevad riskid?

Kõige sagedamini esinevad soovimatud infektsioonid on iiveldus (6%) ja peavalu (6%). Muud kõrvaltoimed (esinenud mitmel patsiendil 1 ... 10-st 100-st) on neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), elektrolüütide tasakaalu häired, anoreksia, pearinglus, paresteesia (nööbid ja nõelad), uimasus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäired)), suukuivus, kõhupuhitus, maksakahjustuse tunnused, nahalööbed, asteenia (nõrkus), väsimus ja püreksia (palavik). Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad posakonasooli või mõne muu aine suhtes olla ülitundlikud (allergilised). Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse järgmiste ravimitega:

• ergotamiin või dehüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks);

• terfenadiin, astemisool (kasutatakse allergiate raviks);

• tsisapriid (kasutatakse maohaiguste raviks);

• pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);

• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);

• simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli taseme alandamiseks).

Lõpuks tuleb Noxafili kasutada ettevaatusabinõuna patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Miks Noxafil heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Noxafili efektiivsus teiste seenevastaste ravimite suhtes resistentsete seeninfektsioonide korral on tõestatud, kuigi põhiuuring viidi läbi ilma kontrollgrupita. Komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus kaalub üles riskid invasiivse aspergilloosi, fusarioosi, koktsidioidomükoosi, kromoblastomükoosi ja müketoomide ravis patsientidel, kes ei talu teisi seenevastaseid ravimeid või kes ei ole teatanud paranemisest pärast minimaalset 7-päevast ravi. Ta otsustas ka, et Noxafili efektiivsust on näidatud orofarüngeaalse kandidoosi esimese rea ravina ja invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikas akuutse müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiliste sündroomide (MSD) kemoteraapiaga patsientidel ja patsientidel, kes läbivad hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine (HSCT) suurte immunosupressantide annustega peremeesorganismi transplantaadihaiguse ravis. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda müügiloa.