narkootikume

Dafiro HCT

Mis on Dafiro HCT?

Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi, mis on saadaval tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes annustes: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.

Milleks Dafiro HCT kasutatakse?

Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk on juba piisavalt reguleeritud amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Dafiro HCT-d kasutatakse?

Üks Dafiro HCT tablett tuleb võtta suu kaudu, samal ajal ja eelistatavalt hommikul. Kasutatav Dafiro HCT annus on sarnane kolme toimeaine annustega, mida patsiendil võeti eraldi. Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Kuidas Dafiro HCT toimib?

Dafiro HCT kolm toimeainet on antihüpertensiivsed ravimid, mida turustatakse juba Euroopa Liidus (EL).

Amlodipiin on "kaltsiumikanali blokaator", mis tähendab, et see blokeerib teatud kanalid rakupinnal, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks, mis võimaldavad tavaliselt kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumiioonid tungivad vaskulaarsete seinte lihaskesta rakkudesse, põhjustavad nad kontraktsiooni. Vähendades kaltsiumi voolu rakkudes, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades veresoonte lõdvestumist ja laienemist ning vähendades seega vererõhku.

Valsartaan on "angiotensiin II retseptori antagonist", mis tähendab, et see blokeerib organismis hormooni, mida nimetatakse angiotensiin II, toimeks, mis on võimas vasokonstriktor (aine, mis kitsendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt seondub, blokeerib valsartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda ja vähendada vererõhku.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum. See toimib suurendades uriini eritumist, vähendades veres oleva vedeliku hulka ja vähendades vererõhku.

Kolme toimeaine kombinatsioonil on täiendav toime, mis vähendab vererõhku suuremal määral kui kolm eraldi ravimit. Vähenenud vererõhuga vähenevad kõrge vererõhuga seotud riskid, näiteks insult.

Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?

Kuna kolme toimeaine kombinatsiooni on turustatud mitu aastat, on tootja esitanud uuringud, mis näitavad, et kolm põhimõtet sisaldav tablett imendub kehasse samal viisil kui eraldi tabletid.

Lisaks viidi läbi üks põhiuuring 271 mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsiendil, kellel oli suurim Dafiro HCT annus (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi). Patsientidele anti kaheksa nädala jooksul Dafiro HCT või üks kolmest kombinatsioonist, mis sisaldasid ainult kahte toimeainet. Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu langus.

Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?

Ravi kõrgeima Dafiro HCT annusega oli efektiivsem hüpertensiooni ravis kui kombinatsioonid, mis sisaldasid kahte toimeainet. Keskmine vererõhu langus oli umbes 39, 7 / 24, 7 mmHg patsientidel, kes said Dafiro HCT, võrreldes 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ja 31, 5 / 19, 5 mmHg patsientidel, kes kasutasid valsartaani / hüdroklorotiasiidi, valsartaani / amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi / amlodipiini kombinatsioone.

Millised on Dafiro HCT-ga kaasnevad riskid?

Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on hüpokaleemia (madal vere kaaliumisisaldus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), \ t pollakiuria (sagedane vajadus

urineerimine), väsimus ja turse (vedelikupeetus). Kõrvaltoimete täielik loetelu

Dafiro HCT-ga tuvastatud kõrvaltoimete kohta vt pakendi infolehte.

Dafiro HCT ei tohi võtta inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised)

toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide või Dafiro mõne koostisosa suhtes

HCT. Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu. Samuti ei tohiks seda kasutada patsientidel, kellel on maksa- või sapiteede probleemid (näiteks kollatõbi), rasked neeruprobleemid, anuuria (seisund, kus patsient ei saa toota või läbida uriini) või dialüüsitavatel patsientidel (meetod). vere puhastamine). Lõpuks ei tohi Dafiro HCT-d kasutada patsientidel, kellel on hüpokaleemia (madal vere kaaliumisisaldus), hüponatreemias (madal veresisaldus naatriumis) ja hüperkaltseemia (kõrge vere kaltsiumisisaldus), mis ei reageeri ravile ja haigetele patsientidele. sümptomeid põhjustav hüperurikeemia (kõrge kusihappe sisaldus veres).

Miks Dafiro HCT heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on leidnud, et patsiendid, kes juba kasutavad kolme toimeainet, on tõenäolisem, et nad kohanevad raviga, kui neile määratakse Dafiro HCT, mis ühendab kolm toimeainet üheks tabletiks. Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurema annuse eeliseid vererõhu langetamisel. Dafiro HCT on kõigi annuste puhul samuti võrreldav toimeainete kombinatsioonidega, mis on võetud eraldi. Seetõttu otsustab inimravimite komitee, et Dafiro HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk on juba amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga juba piisavalt reguleeritud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Dafiro HCT müügiloa.

Lisateavet Dafiro HCT kohta

4. novembril 2009 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Novartis Europharm Limited müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dafiro HCT.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dafiro HCT kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.