Mis on Edurant - Rilpivirine?
Edurant on ravim, mis sisaldab toimeainena rilpiviriini, saadaval tablettidena (25 mg).
Milleks on Edurant - Rilpivirine?
Edurant on näidustatud kombineeritult teiste viiruseravimitega HIV-1 (inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1) nakatunud täiskasvanud patsientide raviks, kes põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Seda ravimit kasutatakse ainult patsientidel, keda ei ole varem HIV-nakkuse raviks ravitud ja kellel on HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) kuni 100 000 HIV-1 RNA koopiat / ml.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Eduranti - Rilpiviriini?
Edurandi ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Eduranti soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Eduranti tuleb võtta koos toiduga.
Kuidas Edurant - Rilpivirine toimib?
Edurant on viirusevastane ravim. Eduranti toimeaine rilpiviriin on mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi - HIV-1 poolt toodetud ensüümi - toimet, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Ensüümi pärssimisega vähendab Edurant koos teiste viiruseravimitega HIV-i kogust veres, hoides seda vähendatud tasemel. Edurant ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Edurant-Rilpivirine'iga?
Enne uuringuid inimestel uuriti Edurant'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Eduranti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1 368 ravimata HIV-1 infektsiooniga patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Eduranti teise NNRTI-ga, mida nimetati efavirensiks: mõlemat ravimit manustati koos fikseeritud viirusevastase raviskeemiga, mis koosnes tenofoviirdisoproksiilist ja emtritsitabiinist. Teises uuringus võrreldi Eduranti efavirensiga: mõlemat ravimit manustati koos fikseeritud viiruseravimite režiimiga, mis koosnes tenofoviirdisoproksiilist ja emtritsitabiinist või kahest teisest nukleosiidi või nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorist.
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja viiruskoormuse vähenemine. Patsientidel, kelle viiruskoormus oli pärast ravi lõppu alla 50 HIV-1 RNA koopiat / ml, peeti ravile reageeringut.
Milles seisneb uuringute põhjal Edurant - Rilpivirine kasulikkus?
Edurant, kombineeritult teiste retroviirusevastaste ravimitega, oli sama efektiivne kui võrdlusravim HIV-1 taseme vähendamisel patsiendi veres. Arvestades mõlemat uuringut koos, reageeris 84% Edurantiga ravitud patsientidest ühe aasta pärast ravile, võrreldes 82% efavirensiga ravitud patsientidest.
Millised on Edurant-Rilpiviriiniga kaasnevad riskid?
Eduranti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, iiveldus ja üldkolesterooli tõus, LDL-kolesterooli (madala tihedusega lipoproteiini) suurenemine, kõhunäärme amülaasi suurenemine kõhunääre, mis rikub tärklist suhkruks) ja suurenenud transaminaasid (maksaensüümid). Eduranti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eduranti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilpiviriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Eduranti ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega, kuna need võivad vähendada rilpiviriini taset veres ja seega vähendada Edurant'i efektiivsust:
- karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid).
- rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (antibiootikumid)
- omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohappe vähendamiseks kasutatavad prootonpumba inhibiitorid)
- süsteemne deksametasoon (põletikuvastane ravim ja steroidide immunosupressant), kui seda ei kasutata \ t
- naistepunaürti sisaldavad ravimid (depressiooni raviks kasutatav taimne saadus).
Miks on Edurant - Rilpivirine heaks kiidetud?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Edurantil koos teiste retroviirusevastaste ravimitega on sama efektiivsus kui peamistel NNRTI-del, mida praegu kasutatakse HIV-1-ga nakatunud patsientide esmakordsel ravil. Komitee märkis, et Edurant toodab ravi algstaadiumis vähem soovimatuid mõjusid ja annab eeliseks, et seda võetakse üks tablett üks kord päevas. Inimravimite komitee märkis siiski teatud ohtu, et HIV-1 võib tekkida resistentsus rilpiviriini suhtes, mis näib olevat madalam madalama viiruskoormusega patsientidel. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et madala HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eduranti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda selle patsiendirühma.
Muu teave Edurant - Rilpivirine kohta
28. novembril 2011 andis Euroopa Komisjon välja Eduranti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Edurant-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
