narkootikume

Remsima - infliksimab

Mis on Remsima - infliksimab ja milleks seda kasutatakse?

Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi . Seda kasutatakse tavaliselt, kui teised ravimid või ravi ei ole efektiivsed, järgmistel haigustel: \ t

  • reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Remsima't kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
  • Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või fistuliseerub (fistulite moodustumine, ebanormaalsed läbipääsud soolte ja teiste organite vahel);
  • haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
  • anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba põletikku ja valu);
  • psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab naha punaste kiilude teket ja liigeste põletikku);
  • psoriaas (haigus, mis põhjustab naha punaste kiilude tekkimist).

Remsima't kasutatakse ka raske aktiivse Crohni tõve või raskekujulise haavandilise koliidi raviks 6–17-aastastel patsientidel, kes ei ole reageerinud või mida ei saa ravida teiste ravimite või ravimitega. Täieliku teabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga). Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Remsima on sarnane bioloogilise ravimiga (edaspidi „võrdlusravim”), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja Remsima ja võrdlusravim sisaldavad sama toimeainet. Remsima võrdlusravim on Remicade. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimus- ja vastuse dokumendist siin.

Kuidas Remsima't kasutatakse - infliksimabi?

Remsima on saadaval pulbrina, mis valmistatakse veeni infusioonilahuseks (tilgutamiseks). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima Remsima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Remsima manustatakse reumatoidartriidi puhul tavaliselt 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi seda annust võib vajadusel suurendada. Teiste haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi kordumise sagedus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest. Remsima't manustatakse ühe või kahe tunni pikkuse infusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi hiljem, et kontrollida võimalikke reaktsioone. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib Remsima-ravi ajal või ravi ajal manustada teisi ravimeid või infusioonikiirust võib aeglustada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt. Remsima-ravi saavatel patsientidel peab olema spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku ravimi ohutust puudutava teabe.

Kuidas Remsima - infliksimab toimib?

Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (valgu liik), mis on mõeldud kehas esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Infliksimab oli kavandatud seonduma organismis oleva keemilise sõnumitoojaga, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa). See sõnumitooja on seotud põletikulise protsessiga ja on leitud kõrgel tasemel patsientidel, kes kannatavad Remsima näidustatud haiguste all. TNF-alfa blokeerimisega parandab infliksimab põletikku ja teisi haiguse sümptomeid. Remsima toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Infliksimab koosneb rakkudest, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil seda toota

Milles seisneb uuringute põhjal Remsima - infliximabi kasulikkus?

Remsima't on uuritud, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade. Remsima't võrreldi Remicade'iga ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut. Patsiente raviti lisaks metotreksaadile 30 nädalat Remsima või Remicade'iga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus. Pärast 30-nädalast ravi oli Remsima Remicade'i efektiivne, kusjuures umbes 60% patsientidest reageeris ravile mõlema ravimiga.

Täiendav uuring viidi läbi 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendiga, et näidata, et Remsima tekitab organismis toimeaine sisaldust võrrelduna võrdlusravimiga Remicade.

Millised on Remsima-infliksimabiga kaasnevad riskid?

Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid (näiteks gripp või külmavillid), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), sinusiit (põletik). kõhuvalu (kõhuvalu), infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel olla tavalisemad kui täiskasvanutel. Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Remsima't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkust (allergiat) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või Remsima mõne koostisosa suhtes. Remsima't ei tohi kasutada tuberkuloosi, teiste tõsiste infektsioonide või mõõduka või raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus pumbata kehasse piisavalt verd).

Miks Remsima - infliksimab heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele on Remsima näidanud, et tal on Remicade'iga võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Remicade puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas Remsima kasutamise heakskiitmist ELis.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Remsima - infliksimabi ohutu ja tõhus kasutamine?

Remsima võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Remsima ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Remsima turustav ettevõte infomaterjale arstidele, kes määravad ravimi välja täiskasvanutele ja lastele, sealhulgas teavet ravimi ohutuse ja patsientidele edastatava hoiatuskaardi kohta. Ettevõte viib läbi ka uuringuid ravimi pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.

Lisateave Remsima - infliksimabi kohta

10. septembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Remsima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Remsima kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Remsima-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013