Ratiograstim - filgrastiim

Mis on Ratiograstim?

Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Sisaldab toimeainena filgrastiimi.

Ratiograstim on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Milleks Ratiograstimi kasutatakse?

Ratiograstimi kasutatakse valgeliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madalat taset, valgeliblede tüüpi) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (kasvaja ravi) tsütotoksilist (raku hävitaja);
vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse luuüdi rakkude hävitamiseks enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel eesmärgiga vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Ratiograstimi võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?

Ratiograstim'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Ravimi manustamine, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Ratiograstim'i manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Ratiograstim toimib?

Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Milliseid uuringuid on läbi viidud Ratiograstim'iga?

Ratiograstim on läbi viidud uuringuid, et näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.

Põhiuuringus võrreldi Ratiograstimi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim), milles osales 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus uuriti raske neutropeenia kestust tsütotoksilise kemoteraapia esimese tsükli jooksul patsientidel.

Biograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks uuringut kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Ratiograstimi kasulikkus?

Ratiograstimi ja Neupogen'i manustamine vähendas oluliselt neutropeenia kestust. Kemoteraapia esimese 21 päeva jooksul oli nii Ratiograstimi kui ka Neupogeniga ravitud patsientidel keskmiselt 1, 1 päeva raske neutropeenia, võrreldes platseebot saanud 3, 8 päeva. Seetõttu osutus Ratiograstimi efektiivsus Neupogen'iga samaväärseks.

Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?

Ratiograstimi kasutamisel (enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõige sagedamini täheldatud luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu). Enam kui ühel patsiendil 10-st võib täheldada muid kõrvaltoimeid, sõltuvalt haigusest, mille suhtes Ratiograstim'i kasutatakse. Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ratiograstimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Ratiograstim heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu õigusaktide sätete kohaselt on Biograstimil kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusomadused sarnased Neupogen'iga. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.