narkootikume

Daronrix

Mis on Daronrix?

Daronrix on vaktsiin. Daronrix on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviiruseid. Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1).

Milleks Daronrixit kasutatakse?

Daronrix on vaktsiin, mida saab kasutada gripi profülaktikaks ainult olukorras, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu (EL) poolt ametlikult pandeemiaks tunnistatud. Gripipandeemia esineb siis, kui avastatakse gripiviiruse uus tüüp (tüvi), mis on inimestelt kergesti ülekantav, kuna elanikkonna hulgas puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Daronrixi manustatakse ametlike soovituste kohaselt.

Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Daronrixit kasutatakse?

Daronrixi kasutatakse kahes annuses, vähemalt kolm nädalat. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstena käe ülemisse ossa.

Kuidas Daronrix toimib?

Daronrix on niinimetatud prototüübi vaktsiin, mis on pandeemia vastu võitlemiseks eritüüpi vaktsiin. Enne pandeemia tekkimist ei tea keegi, milline on gripi tüvi, nii et tootjad ei ole võimelised eelnevalt piisavat vaktsiini valmistama. Sel põhjusel toodetakse vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, sest keegi ei ole sellele kokku puutunud ja kellele ei ole keegi immuunne. Seda vaktsiini võib testida, et jälgida inimeste reaktsioone ja ennustada, kuidas inimesed reageerivad, kui vaktsiini kuulub pandeemia eest vastutav gripiviirus.

Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. Daronrix sisaldab väikeses koguses viirust H5N1. Viirus on terved, kuid on inaktiveeritud (tapetud), et mitte põhjustada haigust. Pandeemia korral asendatakse Daronrixis esinev viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist pandeemia eest vastutavast tüvest.

Kui inimene vaktsineeritakse, tuvastab immuunsüsteem inaktiveeritud viiruse "võõra" ja tekitab selle viiruse vastaseid antikehi. Viiruse kokkupuutel pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota.

Seega võib keha end kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest. Vaktsiin sisaldab ka "adjuvanti" (alumiiniumi sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.

Kuidas Daronrixit uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Daronrixi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Daronrixi põhiuuring viidi läbi 387 tervel täiskasvanul; uuringus võrreldi Daronrixi erinevate annuste võimet adjuvandiga või ilma selleta stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensus). Osalejatele anti pärast 21 päeva möödumist kaks Daronrixi süstimist, mis sisaldasid ühte neljast emagglutiniini annusest (gripiviirustes leitud valk) koos adjuvandiga või ilma. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide veres tuvastatud gripiviiruse vastaste antikehade tase enne vaktsineerimist, teise süstimise päeval (21. päev) ja 21 päeva (42. päev).

Milles seisneb uuringute põhjal Daronrixi kasulikkus?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) määratletud kriteeriumide alusel peab vaktsiini prototüüp olema piisav, et vähemalt 70% vaktsineeritud inimestest oleksid kaitstud antikehade tasemed.

Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldas 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, andis antikeha vastuse, mis kajastas neid kriteeriume. 21 päeva pärast teist süstimist leiti, et 70, 8% vaktsineeritud inimestel on antikehade tase, mis on võimeline tagama kaitse H5N1 eest.

Mis riskid Daronrixiga kaasnevad?

Daronrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1-2 päeva jooksul. Daronrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anafülaktiline reaktsioon (tõsine allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või vaktsiinis jälgedes leiduva aine suhtes, nagu munad, kanavalgud, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum). Pandeemiaolukorras võib vaktsiini manustada nendele patsientidele, tingimusel, et elustamisvahendid on kohe kättesaadavad.

Miks Daronrix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et on tõestatud, et selle piisavus vaktsiini prototüübina gripipandeemia ennetamiseks. Seetõttu soovitas komitee anda Daronrixile müügiloa. Daronrix on saanud loa "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et kuna gripiviiruse tüvi, mis võib põhjustada pandeemiat, ei ole teada, ei ole võimalik saada täielikku teavet tulevase pandeemiavaktsiini kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Daronrixi kohta veel oodatakse?

Pandeemia ametliku deklareerimise korral ja kui Daronrixit tootev ettevõte otsustab vaktsiini turustada, tutvustab ettevõte vaktsiinile gripi eest vastutavat tüvi. Ettevõte kogub teavet pandeemiavaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta ning esitab need CHMP-le hindamiseks.

Milliseid meetmeid võetakse Daronrixi ohutu kasutamise tagamiseks?

Kui Daronrixit kasutatakse pandeemia ajal, kogub tootmisettevõte teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal, sealhulgas teavet kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, rasedatel naistel, tõsiste seisundite patsientidel ja probleemseid inimesi. immuunsüsteemile.

Lisateave Daronrixi kohta:

21. märtsil 2007 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicalsile Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Daronrixi kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.