narkootikume

Otezla - apremilast

Mis on Otezla - apremilast ja milleks seda kasutatakse?

Otezla on ravim, mida kasutatakse täiskasvanute raviks:

  • Mõõdukas kuni raske naastulise psoriaas (haigus, mis põhjustab nahal punaseid skaleeruvaid plaastreid). Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud psoriaasi, näiteks tsüklosporiini, metotreksaadi või A-tüüpi ultraviolettkiirguse (PUVA) korral või ei suuda neid kasutada. PUVA on ravimitüüp, milles patsient saab ravimit, mis sisaldab ainet, mida nimetatakse "psoraleeniks" ja mis seejärel eksponeeritakse ultraviolettvalgusele;
  • aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigeste põletik) patsientidel, kes ei saa või kellel on olnud ebapiisav ravivastus teiste ravimitega, mida nimetatakse haigust modifitseerivateks reumavastasteks ravimiteks (DMARDid). Otezla't võib võtta eraldi või koos teiste DMARDidega.

Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.

Kuidas Otezla - apremilasti kasutatakse?

Otezla saab ainult retsepti alusel ja ravi tohib alustada ainult psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialistid. Ravim on saadaval tablettidena (10, 20 ja 30 mg). Ravi algab esimesel päeval annusega 10 mg, mida suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatavale annusele 30 mg kaks korda päevas. Raske neerukahjustusega patsientidele tuleb anda väiksemaid annuseid. Ravivastust tuleb hinnata korrapäraste ajavahemike järel ja Otezla kasutamist tuleb pärast kuuekuulist paranemist uuesti läbi vaadata. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Otezla - apremilast toimib?

Otezlas sisalduv apremilasti toimeaine blokeerib ensüümi toimet rakkudes, mida nimetatakse fosfodiesteraasiks 4 (PDE4). See ensüüm osaleb immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsevõime) sõnumimolekulide tootmise aktivatsioonis, mida nimetatakse tsütokiinideks ja vastutavad põletiku ja muude psoriaasi ja psoriaatilist artriiti põhjustavate protsesside eest. PDE4 blokeerimisega vähendab apremilast nende tsütokiinide taset organismis, vähendades seeläbi põletikku ja teisi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Otezla - apremilasti kasulikkus?

Psoriaasi puhul on Otezla suhtes tehtud kaks põhiuuringut, milles osales kokku 1 257 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, kellega võrreldi Otezla ravi platseeboga (näiv ravim). Mõlemas uuringus oli peamine efektiivsuse näitaja patsientide osakaal, kes ravile reageerisid 16 nädala pärast. Ravivastus määrati kui patsiendid, kes saavutasid 75% või rohkem sümptomite arvu vähenemist, mida tuntakse psoriaasi pindala raskusastme indeksina (PASI-75). Nendes kahes uuringus Otezla'ga ravitud patsientidest reageeris ravile 33% (168 patsienti 562-st) ja 29% (79-st 274-st), võrreldes 5% -ga (15-st 282-st) ja 6% -st (8% -st 137-st). ) platseebot saanud patsientidest. Psoriaatilise artriidi puhul on Otezla't võrreldud platseeboga kolmes põhiuuringus, milles osales 1 493 aktiivse haigusega patsienti, hoolimata eelnevast ravist. Patsiendid, kes kasutasid juba teisi ravimeid, mida nimetatakse "madala molekulmassiga DMARD-ideks", nagu metotreksaat, jätkasid seda ravi uuringu ajal. Efektiivsuse põhinäitaja oli skoori 20% -line paranemine, mis mõõdab selliseid sümptomeid nagu paistes ja valulikud liigesed (ACR-20) pärast 16-nädalast ravi. Kolmes uuringus saavutati paranemine protsentides 32–41% patsientidest, keda raviti heakskiidetud Otezla annusega, võrreldes 18-19% -l platseebot saanud patsientidest. Kasu täheldati nii patsientidel, keda raviti ainult Otezla-ga kui ka teiste DMARD-i saanud patsientidega. Nii psoriaasi kui ka psoriaatilise artriidi puhul tõestati ravi pikendamise kasulikkust (vastavalt 32 ja 52 nädalat).

Millised on Otezla - apremilastiga kaasnevad riskid?

Otezla kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on mõju seedetraktile, nagu kõhulahtisus ja iiveldus. Need toimed ilmnevad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja paranevad nelja nädala jooksul. Teised sagedased kõrvaltoimed (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu) ning peavalu või pinge-tüüpi peavalud. Otezla't ei tohi raseduse ajal kasutada ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kõikide Otezla kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Otezla - apremilast heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Otezla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kasulikkus on tõestatud. Kuigi ravimit ei ole võrreldud teiste lubatud ravimitega ja psoriaatilise artriidiga ei ole radioloogilisi tõendeid haiguse progresseerumisele, enamasti kergeid või mõõdukaid kõrvaltoimeid ja seda, et ravimit võib võtta suukaudne võib patsientidele vastuvõetavamaks muuta. Seetõttu pidas komisjon seda kasulikuks teise rea ravina patsientidel, kes ei reageeri või ei saa kasutada esmavaliku ravi.

Milliseid meetmeid võetakse Otezla - apremilast'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Otezla võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Otezla ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Lisateavet Otezla - apremilast kohta

15. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Otezla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Otezla riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Otezla-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015