narkootikume

Instanyl - fentanüül

Mis on Instanyl?

Instanyl on ninasprei, mis sisaldab toimeainena fentanüüli (50, 100 ja 200 mikrogrammi annuse kohta).

Milleks Instanylit kasutatakse?

Instanyl on näidustatud "läbilöögivalu" raviks vähihaigetel, kes on juba opioidiravi (valuvaigistite klass, mis sisaldab morfiini ja fentanüüli) kroonilise vähivalu kontrollimiseks. "Intensiivse episoodilise valu" all mõeldakse neid valulikke episoode, mis äkki ilmnevad lisaks valuvaigistitega juba ravitud valu.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Instanylit kasutatakse?

Ravi Instanyliga tuleb alustada ja hooldada vähihaigetel opioidiravi juhtimise kogemusega arsti järelevalve all. Arst peab meeles pidama Instanyl'i kuritarvitamise võimalust.

Enne Instanyl-ravi alustamist peaks opioid valuvaigistades tõhusalt kontrollima kroonilist valu ja patsiendil ei tohiks olla rohkem kui neli episoodilist intensiivset valu.

Instanyl'i esimene annus on 50 mikrogrammi (pihustamine ühes ninasõõrmesse); annust suurendatakse järk-järgult, et saavutada annus, mis tagab valuliku sümptomi piisava paranemise. Kui saavutatud paranemine ei ole rahuldav, on võimalik sama annust uuesti manustada vähemalt 10 minuti jooksul.

Instanyl'i võib manustada kuni nelja episoodilise intensiivse valu korral

päev. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Instanyl toimib?

Instanyli toimeaine fentanüül on tuntud opioid, mida kasutatakse paljude aastate jooksul valuvaigistamisel. Instanyl'i ravim sisaldab fentanüüli ninasprei. Instanyl'i sissehingamise kaudu imendub fentanüüli annus vereringesse hingamisteede kaudu. Pärast vereringesse sattumist toimib fentanüül valu ja seljaaju retseptoritele valu vältimiseks.

Kuidas Instanyl'i uuriti?

Kuna fentanüüli on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte andmed, mis on saadud teaduskirjandusest ja ettevõtte enda poolt läbi viidud uuringutest. Ühes põhiuuringus inhaleeris 178 täiskasvanud vähi ja läbilöögivaluga patsienti Instanyl'i annust (50, 100 või 200 mikrogrammi) või platseebot (näiv ravim) episoodiliste intensiivsete valurünnakute ajal. Teises põhiuuringus võttis 128 patsienti Instanyl'i annuseid suuremaks, kuni saavutas piisava annuse valuliku sümptomi parandamiseks. Maksimaalne annus 200 mikrogrammi manustati ühekordse sissehingamise kaudu ninasõõrmesse; patsiendid said jätkata teist manustamist 10 minuti pärast, kui esimene ei andnud valu rahuldavat paranemist. Seejärel kasutas iga patsient Instanyl'i või platseebo kindlaksmääratud annust episoodilistel intensiivsetel valuvaigistitel. Nende kahe uuringu peamised efektiivsuse parameetrid olid valu skaala intensiivsuse muutus, mõõdetuna valu skaalal, ja nende patsientide arv, kes ravile reageerisid 10 minuti pärast. Iga patsient väljendas valu intensiivsuse hindamist 11-punkti skaalal. Ravivastus määrati kui läbimurdevalu intensiivsuse vähemalt kahe punkti vähenemine. Kolmandas uuringus 139 patsiendiga võrreldi Instanyl'i ja fentanüüli transmukoosse tabletiga (st imendub läbi suu limaskesta). Peamine efektiivsuse parameeter oli valu paranemise kiirus pärast läbimurdevalu rünnakut. Instanyl'i võtvad patsiendid võivad 10 minuti jooksul pärast esimest manustamist võtta teise inhaleerimise, kui valu on ebapiisavalt paranenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Instanyli kasulikkus?

Instanyl oli vähihaigetel läbilöögivalu ravis platseebost efektiivsem. Ühes põhiuuringus oli valu intensiivsuse muutus 10 minuti pärast Instanyl'iga ravitud patsientidel 1, 8 kuni 2, 7 punkti, platseebot saanud patsientidel 1, 4 punkti. Patsientide arv, kes ravile reageerisid, oli ka Instanyl'i puhul suurem kui platseebo puhul.

Teises põhiuuringus oli valu intensiivsuse muutus 10 minuti pärast 2, 0-2, 7 punkti pärast ravi Instanyl'iga ja 1, 3 punkti pärast platseebot. Samuti oli Instanyl'iga ravitud patsientidel suurem episoodiliste intensiivsete valuvaigistuste arv, mis reageeris ravile, kui platseebot saanud patsientidel.

Kolmandas uuringus saavutasid Instanyl'iga ravitud patsiendid valu parema paranemise kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.

Mis riskid Instanyliga kaasnevad?

Instanyliga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on uimasus, pearinglus, peavalu, pearinglus, punetus, punetus, kõri ärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhüdroos (liigne higistamine). Instanyl'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Instanyl'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fentanüüli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel ei ole juba opioidiravi valuvaigistamiseks või raske hingamisdepressiooni või tõsise kopsuhaigusega patsientidel (haigused, mis takistavad tõsiselt hingamist).

Instanyl'i ei tohi kasutada ka kiiritusravi saavatel patsientidel (kiiritusravi) või korduva ninaverejooksuga (ninaverejooks).

Miks Instanyl heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Instanyl'i kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad läbilöögivalu ravis täiskasvanutel juba opioidide säilitusravi ajal kroonilise vähivalu vastu, ja soovitas anda loa. Instanyli turundus.

Milliseid meetmeid võetakse Instanyl'i ohutu kasutamise tagamiseks?

Instanylit tootev ettevõte on pühendunud pakkuma kõikides liikmesriikides infomaterjale, mis on mõeldud patsientidele, arstidele ja apteekritele, et illustreerida ravimi õiget ja ohutut kasutamist.

Lisateave Instanyli kohta:

20. juulil 2009 väljastas Euroopa Komisjon Nycomed Danmark ApSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Instanyli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.