narkootikume

TachoSil'iga

Mis on TachoSil?

TachoSil on pakendatud järgmiste toimeainetega: inimese fibrinogeen ja inimese trombiin.

Milleks TachoSili kasutatakse?

TachoSili kasutatakse kirurgilistes protseduurides, et peatada verejooks ja sulgeda siseorganite pinnad. Samuti toimib see õmblusmaterjalina vaskulaarses kirurgias ja seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kui standardmeetodid on ebapiisavad.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas TachoSili kasutatakse?

TachoSili kasutamine on reserveeritud pädevatele kirurgidele ja see peab toimuma steriilsetes tingimustes.

TachoSil on ette nähtud ainult otseseks manustamiseks töödeldavale alale. Iga tampooni tuleb kanda nii, et see kataks haava ümber 1-2 cm. Kasutatavate TachoSil'i tampoonide arv sõltub haava suurusest. Osana läbiviidud uuringutest kasutati tavaliselt 1 kuni 3 plaati 9, 5 x 4, 8 cm formaadis; mõnel juhul kasutati aga kuni seitset tampooni. Väiksemate haavade puhul soovitame väiksemaid suurusi (4, 8 x 4, 8 cm või 3, 0 x 2, 5 cm). Vajaduse korral võib padjaid lõigata sobiva suurusega. Vältige intravaskulaarset kasutamist.

Kuidas TachoSil toimib?

TachoSil sisaldab fibrinogeeni ja trombiini kollageenist koosneva padja pinna kuiva kattekihina. Trombiin ja fibrinogeen on inimese verest saadud looduslikud ained. Kokkupuutel vedelike, näiteks verega, lahustub toimeaineid sisaldava puhvri katmine ja seega aktiveeritakse fibrinogeen ja trombiin. Seejärel muundatakse fibrinogeen valguks, fibriiniks, mis moodustab trombi, mis põhjustab kollageeni tampooni haardumisele kindlalt haava pinnale, peatades verejooksu ja sulgedes koe. Tampoon jääb kehasse, kus see sulab, kuni see kaob täielikult.

Kuidas TachoSili uuriti?

Kuus kliinilist uuringut on lõpetatud.

  1. Kahes uuringus uuriti TachoSili toimet verejooksu (hemostaasi) lõpetamisel. Nendes uuringutes võrreldi TachoSil'i toimet argoonkiirguriga (vahend, mis hoiab ära lõigatud pinna ja vähendab verejooksu) kokku 240 täiskasvanud patsiendil, kes said maksatalitlust. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg veritsuse peatumiseni. Kolmandas uuringus võrreldi TachoSil'i normaalsete õmblustega 185 patsiendil, kes said neeruhaigust.
  2. On läbi viidud kaks uuringut, et hinnata võimalust kasutada TachoSili kudede hermeetikuna. Nendes uuringutes võrreldi TachoSili tavaliste õmblus- ja klammerdamismeetoditega kokku 490 kopsuoperatsiooni läbinud patsiendil. Efektiivsust mõõdeti, uurides operatsioonijärgset kopsude õhukadu.
  3. Viimases uuringus uuriti Tachosili efektiivsust südame kirurgias või suurte veresoonte kirurgias. Uuringus võrreldi Tachosil'i tavapäraste materjalidega, mis soodustasid koagulatsiooni 120 patsiendil, millest umbes kolm neljandikku kasutati ka hemostaasi soodustamiseks. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle verejooks peatus kolme minuti jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal TachoSili kasulikkus?

Maksaoperatsiooni hemostaasi saavutamisel oli TachoSil efektiivsem kui argoonkiirgur. Esimeses uuringus oli TachoSil'iga hemostaasi saamiseks vajalik keskmine aeg 3, 9 minutit võrreldes argoonkiirgusega vajamineva 6, 3 minutiga ja teises uuringus olid need väärtused vastavalt 3, 6 ja 5, 0 minutit. TachoSil oli neerukirurgilistel patsientidel efektiivsem kui õmblemine.

Esimene uuring kopsukirurgiaga patsientide kohta ei olnud piisav, et toetada TachoSil'i kasutamist koe sulgemiseks, sest ainult väga vähesed patsiendid uuringus esitasid õhulekke. Teises uuringus, milles osales 301 patsienti, kulus TachoSiliga keskmiselt 15, 3 tundi kadude peatamiseks, võrreldes standardsete meetoditega 20, 5 tunniga.

TachoSil on osutunud efektiivsemaks kui standardmaterjalid hemostaasi saavutamisel ka südame kirurgias või vaskulaarses kirurgias. Kolme minuti pärast oli verejooks peatunud 75% -l TachoSiliga ravitud patsientidest (44-st 59-st), võrreldes 33% -l standardmeetoditega ravitud patsientidest (20-st 60-st).

Millised on TachoSiliga kaasnevad riskid?

TachoSili juhuslik manustamine intravaskulaarselt võib põhjustada trombemboolilisi tüsistusi (hüübimist). Nagu teised hermeetikud, võib TachoSil põhjustada allergilist reaktsiooni. Harvadel juhtudel võivad patsiendid tekkida ka antikehad TachoSil'i sisaldavate valkude suhtes, mis võivad põhjustada vere hüübimist. TachoSili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on püreksia (palavik). TachoSili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

TachoSili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fibrinogeeni, trombiini või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).

TachoSili kasutamist neurokirurgias (närvisüsteemi, sealhulgas aju operatsioon) või sekkumisi, mille eesmärk on ühendada kaks seedetrakti osa, näiteks mao möödaviiguga, ei ole uuritud.

Miks TachoSil heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et TachoSili kasulikkus ületab riskid, kui neid kasutatakse hemostaasi parandamiseks, kudede sulgemiseks ja õmbluse toetamiseks vaskulaarses kirurgias, kui seda kasutatakse terapeutilise sekkumise toetava ravina. juhtudel, kui standardmeetodid on ebapiisavad. Seetõttu soovitas komitee TachoSilile müügiloa.

Lisateave TachoSili kohta:

8. juunil 2004 väljastas Euroopa Komisjon TachoSili müügiloa Nycomed Austria GmbH-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti TachoSili kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009