Mis on Gardasil?
Gardasil on vaktsiin, mis koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab puhastatud valke nelja inimese papilloomiviiruse puhul (tüübid 6, 11, 16 ja 18). Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Gardasili kasutatakse?
Gardasil'i kasutatakse üheksa-aastastel või vanematel patsientidel, et kaitsta:
- eel-kasvaja kahjustused (ebanormaalne rakkude proliferatsioon) suguelundite piirkonnas (emakakael, vulva või vagina) ja emakakaela kartsinoom, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud kantserogeensetest tüüpidest;
- spetsiifilist tüüpi HPV põhjustatud suguelundite tüükad (suguelundite tüükad).
Gardasil'i manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gardasili kasutatakse?
Gardasil'i manustatakse vähemalt üheksa-aastastele isikutele kolmes annuses, jättes esimese ja teise annuse vahele kaks kuud ja teise ja kolmanda annuse vahel neli kuud. Kui on vaja alternatiivset programmi, tuleb teine annus manustada vähemalt üks kuu pärast esimest ja kolmas annus vähemalt kolm kuud pärast teist; kõik annused tuleb manustada ühe aasta jooksul. Soovitatav on pärast esimese Gardasil'i annuse saamist lõpetada ravi kõigi kolme annusega. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õlale või reitele.
Kuidas Gardasil toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja koe ebanormaalset kasvu. Papilloomiviiruseid on üle 100, millest mõned on seotud suguelundite kasvajatega. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaela kartsinoomidest, samas kui HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad umbes 90% suguelundite tüükadest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbris või "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Gardasil sisaldab HPV 6, 11, 16 ja 18 tüüpi puhastatud L1 valke; neid toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" meetodina, st nad saadakse pärmist, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks L1 valkude tekitamiseks. Valgud kogutakse "viirusetaolistesse osakestesse" (st struktuuridesse, mis sarnanevad HPV viirustega, nii et kehal ei ole raskusi nende äratundmisega), kes ei suuda nakkust põhjustada.
Kui patsient vaktsiini saab, tekitab immuunsüsteem antikehi L1 valkude vastu. Pärast vaktsineerimist on immuunsüsteem võimeline tekitama reaalseid viirusi kiiremini antikehi. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin sisaldab ka "adjuvanti" (alumiiniumi sisaldavat ühendit), mis stimuleerib paremat vastust.
Millised uuringud on Gardasiliga läbi viidud?
Gardasili on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 21 000 naist vanuses 16 kuni 26 aastat. Gardasil'i võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes on kaalutud naiste arvu, kellel tekkisid HPV infektsiooni tõttu kahjustused või suguelundite tüükad. Uuringute osalisi jälgiti umbes kolm aastat pärast kolmandat vaktsiini annust.
Täiendavad uuringud uurisid Gardasili võimet ennetada HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 nakkushaigusi ning sellega seotud suguelundite kahjustusi ligikaudu 4000 naisel vanuses 24 kuni 45 aastat ja täheldati arengut. nende HPV tüüpide vastaste antikehade esinemissagedus umbes 1700 tüdrukus ja poiss vanuses 9–15 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?
Gardasil oli efektiivne emakakaela, vulva ja vagina, emakakaelavähi ja HPV-ga seotud kondüloomide 6., 11., 16. ja 18. tüüpi vähktõve vähktõve kahjustuste vastu.
Kõigi nelja uuringu tulemused koos, rohkem kui 8000 Gardasiliga vaktsineeritud naiselt, kellel ei olnud varem olnud 6, 11, 16 või 18 tüüpi HPV infektsiooni, tekkis eelnevalt kasvaja kahjustus. emakakaelas, mis oleks võinud olla seostatud HPV tüübiga 16 või 18. Seevastu 85 neist enam kui 8000 naisest, kes said platseebot vaktsiinina, teatasid sellistest HPV tüüpidest põhjustatud vigastustest. Sarnane Gardasili toime leiti ka siis, kui analüüs hõlmas ka kahe teise HPV tüübi (tüübid 6 ja 11) tingitud emakakaela kahjustusi.
Seoses väliste suguelundite kahjustustega, mis tulenevad HPV tüübist 6, 11, 16 või 18 (kaasa arvatud kondüloom ja vulva või vagina eellashaigused), uuriti koos kolmest läbiviidud uuringust saadud tulemusi. Gardasili grupis ligikaudu 8 000 naisest kaks moodustasid suguelundite tüükad, samal ajal ei esinenud vulva või vagina eeltõve kahjustusi. Seevastu platseebogrupis täheldati ligikaudu 89 naisel kokku 189 väliste suguelundite kahjustuste juhtu.
Uuringud näitasid ka, et Gardasil andis mõningast kaitset emakakaela kahjustuste vastu, mis on seotud teiste HPV kantserogeenidega, kaasa arvatud tüüp 31.
Täiendavad uuringud kinnitasid Gardasili võimet kaitsta HPV vigastuste ja nakkuse eest naistel vanuses 24 kuni 45 aastat. Uuringud on samuti näidanud, et vaktsiin stimuleerib piisava hulga antikehade teket HPV vastu tüdrukutel ja poisid vanuses 9–15 aastat.
Millised on Gardasiliga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad Gardasiliga kaasnevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on püreksia (palavik) ja reaktsioonid süstekohal (punetus, valu ja turse). Gardasili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt
Gardasili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui pärast Gardasil'i annust ilmnevad allergia nähud, tuleb teiste vaktsiiniannuste manustamine katkestada. Kõrge palavikuga patsientide puhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Gardasil heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Gardasili kohta:
20. septembril 2006 andis Euroopa Komisjon Gardasilile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Sanofi Pasteur MSD SNC-le.
Lisateabe saamiseks Gardasil-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
