narkootikume

Stelara - ustekinumab

Mis on Stelara?

Stelara on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ustekinumabi.

Milleks Stelara kasutatakse?

Stelara't kasutatakse mõõduka kuni raske täiskasvanud patsientide raviks, kellel on naastu psoriaas (haigus, mis põhjustab nahal punaseid, roojatuid laigud). Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud või kes ei saa psoriaasi, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA (psoraleen + UV-A kiirte) puhul kasutada teisi süsteemseid ravimeid (mis mõjutavad kogu organismi). PUVA-ravi on ravi tüüp, mille puhul patsient saab ultraviolettvalgusega kokkupuutesse ravimit, mis sisaldab psoraleeni.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Stelara kasutatakse?

Stelara't manustatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Ravimit manustatakse süstena naha alla annuses 45 mg. Järgmine süst toimub neli nädalat hiljem, seejärel süstitakse iga kolme kuu järel (12 nädalat). Arst peab kaaluma ravi katkestamist, kui 28 nädala pärast ei ole ravivastust. Üle 100 kg kehakaaluga patsiendid peavad Stelara't võtma annustes 90 mg.

Kui arst peab seda vajalikuks, saavad patsiendid pärast konkreetse juhise saamist ise süstida.

Kuidas Stelara toimib?

Stelara toimeaine ustekinumab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (proteiinitüüp), mis on mõeldud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Ustekinumab oli mõeldud seonduma valkuga, mida nimetatakse "IL-12 / 23p40". See valk on osa kahest immuunsüsteemi, interleukiin-12 ja interleukiin-23 messenger molekulist (tsütokiinidest). Need interleukiinid osalevad põletikul ja muudel psoriaasi põhjustavatel protsessidel. Blokeerides nende aktiivsust, vähendab ustekinumab immuunsüsteemi aktiivsust ja haiguse sümptomeid.

Milliseid uuringuid on tehtud Stelaraga?

Enne inimestega uurimist testiti Stelara toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Stelara't võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1 966 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanut. Enam kui pooltel patsientidest oli üks või mitu teist psoriaasi ravi ebaõnnestunud või need patsiendid ei saanud neid. Mõlemas uuringus uuriti kahte Stelara annust (45 ja 90 mg). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ravile reageerisid 12 nädala pärast, st kui sümptomite arv oli paranenud 75% või rohkem. Uuringud toimusid veel ravimi hindamise ajal ja need peaksid kestma kuni viis aastat.

Ettevõte esitas mõne pikemaajalise tulemuse ühest uuringust (pärast 18-kuulist ravi) ja käimasoleva uuringu esimesed tulemused Stelara ja etanertsepti (teine ​​psoriaasi ravim) võrdlemise kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Stelara kasulikkus?

Stelara oli psoriaasi sümptomite parandamisel efektiivsem kui platseebo. Kahe põhiuuringu tulemusi vaadates reageeris umbes 69% Stelarat saanud patsientidest ravile 12 nädala pärast võrreldes 3% -ga platseebot saanud patsientidest. Alla 100 kg kaaluvatel patsientidel ei esinenud Stelara kahe annuse vahel ravivastuse erinevusi. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel oli 90 mg annusele parem reaktsioon. Pikemaajalised tulemused näitasid, et ravi jätkamisega säilitatakse Stelara vastus vähemalt 18 kuud. Käimasolev võrdlev uuring näitas, et Stelara on efektiivsem kui etanertsept pärast 12-nädalast ravi.

Mis riskid Stelaraga kaasnevad?

Stelara kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu) ja nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik). Stelara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Stelara't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ustekinumabi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on arstide arvates oluline infektsioon. Teie arst võib ravi lõpetada patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon.

Miks Stelara heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Stelaral on uus toimemehhanism, mis blokeerib kahe messenger molekuli (interleukiin-12 ja interleukiin-23) aktiivsuse ühe asemel. Komitee märkis ka, et mõningates uuringutes täheldati südamet ja veresooni mõjutavate probleemide ootamatut suurenemist ning psühhiaatrilisi probleeme, nagu depressioon, ning et need võivad olla seotud Stelaraga. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee praegu olemasoleva teabe põhjal piirata ravimi kasutamist patsientidele, kelle teised ravimeetodid olid ebaõnnestunud või neid ei saanud.

Komitee otsustas, et Stelara kasulikkus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis täiskasvanutel, kes ei ole reageerinud või kellel on vastunäidustus või kes ei talu teisi süsteemseid ravimeetodeid, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaati ja PUVA, on suuremad kui sellega kaasnevad riskid. . Komitee soovitas anda Stelarale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Stelara ohutu kasutamise tagamiseks?

Stelara tootev ettevõte pakub arstidele ja patsientidele koolitusprogramme. Need keskenduvad Stelara ohutusele, eelkõige tuberkuloosi, teiste infektsioonide ja vähktõve tekkimise riskidele. Patsiendi programm sisaldab ka üksikasjalikke juhiseid Stelara süstimiseks.

Muu teave Stelara kohta:

16. jaanuaril 2009 andis Euroopa Komisjon Stansale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV.

Stelara EPARi täieliku versiooni jaoks klõpsake siia.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.