Mis on Bondronat?
Bondronat on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet ja on kontsentreeritud kujul infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) ja 50 mg tablettide valmistamiseks.
Milleks Bondronati kasutatakse?
Bondronati kasutatakse:
- infusioonina või tablettidena, et vältida "skeleti sündmusi" (ravi vajavad luumurrud või luu tüsistused) rinnavähi või luumetastaasidega (luu vähi levik) patsientidel;
- infusioonina vähi põhjustatud hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Bondronati kasutatakse?
Ravi Bondronat'iga peab määrama arst, kellel on kogemusi vähi ravis.
Rinnanäärmevähi ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel tuleb Bondronat'i manustada 6 mg infusioonina, mis kestab vähemalt 15 minutit iga 3-4 nädala järel või tableti kaudu üks kord päevas. Tablett tuleb alati võtta hommikul pärast vähemalt 6-tunnilist ööbimist ja enne toidu või joogi võtmist; seepärast tuleks pärast söömist jätkata tühja kõhuga vähemalt 30 minutit. Tablett tuleb võtta koos täis klaasi veega püstises asendis või istudes. Patsient ei saa lamada enne, kui tablett on võtnud tund aega.
Kasvaja hüperkaltseemia ravis manustatakse Bondronati infusioonina 2 või 4 mg, sõltuvalt sellest, kas hüperkaltseemia on mõõdukas (alla 3 mmol / l) või raske (suurem kui 3 mmol / l). Tavaliselt taastab ravi kaltsiumisisalduse veres normaalseks seitsme päeva jooksul.
Kuidas Bondronat toimib?
Bondronati toimeaine on ibandroonhape, bisfosfonaat, mis pärsib osteoklastide, organismi rakkude, mis on seotud luukoe lagunemisega, toimet. Tulemuseks on luukoe vähenemine.
Kasvajaga patsientidel võib olla kõrge kaltsiumi tase, mis vabaneb luudest. Luude lagunemise ärahoidmisel aitab ibandroonhape vähendada veres vabanenud kaltsiumi taset. Luude kadu vähendamine aitab ka luudel kalduda lahti, eelistades luumurdude ennetamist rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Kuidas Bondronati uuriti?
Bondronati on uuritud vähi hüperkaltseemia ravis kolme nelja nädala jooksul läbi viidud uuringutes, milles osales kokku 343 patsienti. Bondronati ei võrreldud teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kaltsiumisisalduse muutus.
Bondronati efektiivsust rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide skeletilündmuste ärahoidmisel on läbi viidud kolm uuringut, milles osales 1 312 patsienti, süstimise uuring (466 patsienti) ja kaks tableti manustamist (846 patsienti). patsienti). Kõigis kolmes uuringus võrreldi Bondronati platseeboga (näiv ravim) 96 nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja põhines uute luukoe komplikatsioonide arvul. Nende hulka kuulusid selgroolüli (selgroo) luumurrud, mitte-selgroolülid ja kõik luu komplikatsioonid, mis nõuavad kiiritusravi või kirurgilist ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Bondronati kasulikkus?
Bondronat oli efektiivne vähktõve põhjustatud hüperkaltseemia ravis. Osa patsientidest, kes olid pooled kuni kaks kolmandikku, reageerisid Bondronati annusele 2 mg, taastudes kaltsiumisisalduse normaalseks. Umbes kolm neljandikku patsientidest reageeris 4 mg annusele.
Bondronat oli luude komplikatsioonide arvu põhjal efektiivsem kui platseebo. Patsientidel, keda raviti Bondronat'iga süstimise või tablettide abil, hilinesid uued luukoe komplikatsioonid võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (50 ... 76 nädalat versus 33-48 nädalat). Bondronat vähendas sellega seotud skeleti juhtude riski ligikaudu 40% võrreldes platseeboga.
Millised on Bondronatiga kaasnevad riskid?
Bondronati kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on püreksia (suurenenud kehatemperatuur). Bondronati kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bondronati ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste bisfosfonaatide suhtes tundlike patsientide suhtes ülitundlikud (allergilised). Bondronat'i ei tohi lastele manustada. Bondronat, nagu kõik bisfosfonaadid, võib põhjustada lõualuu osteonekroosi (luukoe surma) ohtu.
Miks Bondronat heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et rinnavähi ja luumetastaaside ja luumetastaasidega patsientidel on Bondronat'i kasulikkus skeletiläheduste (haigusest tingitud luumurdude, kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavate luukoe komplikatsioonide) ennetamisel suurem. kasvaja hüperkaltseemia raviks metastaasidega või ilma. Komitee soovitas anda Bondronatile müügiloa.
Lisateave Bondronati kohta:
25. juunil 1996 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Roche Registration Limited Bondronati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. See luba uuendati 25. juunil 2001 ja 25. juunil 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Bondronati kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.