narkootikume

Tivicay - Dolutegraviir

Milleks kasutatakse Tivicay't ja Dolutegraviiri?

Tivicay on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena dolutegraviiri . See on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega, et ravida täiskasvanuid ja üle 12-aastaseid noorukeid, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) infektsioon, viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Tivicay't kasutatakse - Dolutegravir?

Tivicay'd võib saada ainult retsepti alusel ning selle peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Tivicay on saadaval tablettidena (50 mg). Annus muutub sõltuvalt sellest, kas infektsioon on resistentne või peaks olema resistentne selle klassi ravimitele, millesse Tivicay kuulub (integraasi inhibiitorid).

  • Infektsioonita patsientidel, kes ei ole resistentsed integraasi inhibiitorite suhtes, on tavaline annus üks tablett päevas; aga kui Tivicay't manustatakse koos teiste ravimitega, mis vähendavad selle efektiivsust, suurendatakse annust ühe tabletini kaks korda päevas.
  • Annus on üks tablett kaks korda päevas patsientidel, kelle infektsioon on resistentne või peaks olema resistentne integraasi inhibiitorite suhtes; nendel patsientidel on vaja vältida Tivicay ja teiste selle efektiivsust vähendavate ravimite samaaegset manustamist.

Kuigi Tivicay't võib tavaliselt võtta koos toiduga või ilma, peaksid selle ravimirühma suhtes resistentsed patsiendid võtma Tivicay't söögikordades, sest toit soodustab ravimi imendumist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Tivicay - Dolutegravir toimib?

Tivicay toimeaine dolutegraviir on integraasi inhibiitor. See on viirusevastane ravim, mis blokeerib ensüümi, mida nimetatakse integraasiks, mida HIV-viirus vajab kehas uute koopiate tegemiseks. Kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, aitab Tivicay vältida HIV levikut ja hoiab veres ringleva viiruse kogust madalana. Tivicay ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Milles seisneb uuringute põhjal Tivicay - Dolutegraviiri kasulikkus?

Tivicay on neljas põhiuuringus osutunud HIV-1 vastu tõhusaks. Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse näitaja vastuse määr, st nende patsientide osakaal, kelle puhul täheldati viiruse (viiruskoormuse) vähenemist veres vähem kui 50 HIV-1 RNA kohta. ml. Kaks uuringut viidi läbi patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravi saanud:

  • esimeses uuringus, milles osales 822 patsienti, võrreldi Tivicay't üks kord päevas raltegraviiriga (teise integraasi inhibiitoriga), kumbagi manustati koos kahe teise HIV-ravimiga, mis kuulusid erinev klass (nn nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid või NRTId): 88% patsientidest (361 patsienti 411-st), keda raviti Tivicay'ga ja 85% patsientidest (351 patsienti 411-st) raviti raltegraviiriga pärast 48-nädalast ravi. .
  • Teine uuring viidi läbi 833 patsiendil, kellele anti kombinatsioon Tivicay'st ja kahest NRTI-st või kolmest ravimist (Atripla), mis ei sisaldanud integraasi inhibiitorit. 48-nädalane ravivastus oli 88% patsientidest (364 414-st) Tivicay grupis ja 81% patsientidest (338 419-st) Atripla grupis.

Kahes teises uuringus on uuritud Tivicay efektiivsust isikutel, kes on varem saanud HIV-ravi ilma positiivse tulemusteta:

  • esimene neist uuringutest viidi läbi 715 patsiendil, kelle eelmine ravi ei hõlmanud integraasi inhibiitorit ja kelle puhul pidi see infektsioon olema ravimirühma suhtes resistentne. Patsiente raviti HIV-ravimite kombinatsiooniga, mis sisaldas Tivicay't või raltegraviiri. 48 nädala jooksul oli ravivastus Tivicay-ravi saanud patsientidel 71% ja raltegraviiril põhineva ravi korral 64%.
  • Teises uuringus, mis viidi läbi varem ravi saanud isikutel, osales 183 patsienti, kellel oli integraasi inhibiitoril põhinev eelmise ravi suhtes resistentne infektsioon (nende infektsioon näitas seetõttu resistentsust erinevate ravimiklasside suhtes, sealhulgas inhibiitorid). varem kasutatud terviktekstid: Tivicay kaks korda päevas manustatava annuse lisamine teisele ravile andis 69% ravivastuse 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.

Millised on Tivicay - Dolutegraviriga kaasnevad riskid?

Tivicay kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu. Kõige tõsisemad teatatud kõrvaltoimed on raske ülitundlikkuse (allergia) reaktsioon, mida iseloomustab lööve ja võimalikud mõjud maksale. Tivicay kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Tivicay't ei tohi manustada koos dofetiliidiga, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu. Lisaks võib osutuda vajalikuks kohandada Tivicay annust juhul, kui samaaegselt manustatakse teisi ravimeid. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Tivicay - Dolutegravir heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tivicay kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee jõudis järeldusele, et ravimi efektiivsust on tõestatud nii patsientidel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ka varem ravitud isikutel, sealhulgas patsientidel, kellel esines integrase inhibiitorite suhtes resistentne infektsioon. Üldiselt oli ravim hästi talutav, kuigi inimravimite komitee märkis tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku ohtu, kuigi harva.

Milliseid meetmeid võetakse Tivicay - Dolutegraviiri ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Tivicay võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Tivicay ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Rohkem infot Tivicay - Dolutegraviiri kohta

16. jaanuaril 2014 andis Euroopa Komisjon Tivicayle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Tivicay-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.