Mis on PecFent?
PecFent on ninasprei, mis sisaldab toimeainet fentanüüli (100 ja 400 mikrogrammi manustamisel).
PecFent on "geneeriline hübriidravim", st see on sarnane "võrdlusravimitega", mis sisaldavad sama toimeainet, eristades seda manustamisviisi järgi: arvestades, et tegelikult tuleb võtta võrdlusravimeid Effentora (suukaudsed tabletid) ja Actiqi (tabletid). suu kaudu manustatakse PecFenti sissehingamisel.
Milleks PecFenti kasutatakse?
PecFenti kasutatakse läbilöögivalu raviks täiskasvanud vähihaigetel (minimaalne vanus 18 aastat). "Intensiivse episoodilise valu" all mõeldakse neid valulikke episoode, mis ootamatult ilmnevad isegi valuvaigistite ravi ajal. PecFenti tuleb kasutada patsientidel, keda on juba ravitud opioididega (valuvaigistite klass, mis sisaldab morfiini ja fentanüüli) kroonilise vähivalu tõrjeks.
Ravimit saab ainult spetsiaalse retsepti alusel: nagu see on
ravimit võib kasutada ebaõigesti või põhjustada sõltuvust, kohaldatakse selle suhtes rangemaid tingimusi.
Kuidas PecFenti kasutatakse?
Ravi PecFentiga peab alustama ja seejärel juhendama vähihaigetel opioidiravi juhtimise kogemusega arst. Arst peab arvestama PecFent'i võimaliku ebaõige kasutamise riskiga.
Ravi alguses peab arst määrama, milline on minimaalne annus, mis on piisava analgeetilise toime saavutamiseks minimaalsete kõrvaltoimete korral. See otsus tuleb teha isegi siis, kui patsient juba võtab teise fentanüülil põhineva ravimi, arvestades, et sama toimeaine võib keha imenduda erineva kiirusega, sõltuvalt ravimist, mis seda sisaldab. Alati on vaja alustada 100 mikrogrammi katseannusega (vastab ninasõõrmele).
Annuse suurendamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Annust tuleb manustada ühe või kahe sama kontsentratsiooniga. Patsient võib võtta kuni neli ööpäevast annust valusate episoodide kaupa vähemalt neli tundi. Lisainformatsiooni PecFent'i kasutamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis sisaldub ka EPAR-is).
Kuidas PecFent toimib?
PecFenti toimeaine fentanüül on piisavalt tuntud opioid, mida kasutatakse paljude aastate jooksul valu ravis. PecFent'i jaotus ninas põhjustab fentanüüli kiiret imendumist vereringesse nina veresoonte kaudu. Pärast vereringesse sattumist toimib fentanüül valu ja seljaaju retseptoritele valu leevendamiseks.
Milliseid uuringuid on läbi viidud PecFentiga?
Kuna tegemist on üldise hübriidiga, esitas taotleja lisaks oma uuringute tulemustele andmed võrdlusravimite kohta.
Ühes põhiuuringus võrreldi PecFenti platseeboga (näiv ravim) 83 patsiendil opioidiga ravitud vähiga. Peamine efektiivsuse parameeter oli valu raskusastme muutus 30 minuti jooksul pärast ravi. See varieerumine määrati patsiendi enda poolt skooriga 0 kuni 10.
Teises uuringus mõõdeti PecFenti aktsepteeritavust, paludes patsientidel hääletada isikliku rahulolu ja lihtsuse ning ravimi kasutamise lihtsuse poolest.
Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?
PecFent oli intensiivse episoodilise vähivalu ravis platseebost efektiivsem. Ühes uuringus määrati esimese 30 minuti jooksul pärast kasutamist keskmine valu vähenemine PecFentiga ravitud patsientidel 6, 6-ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidel 4, 5-ga.
Teises uuringus teatasid patsiendid, et nad olid "rahulolevad" või "väga rahul" PecFent'i mõjuga umbes 90% intensiivsetest valuepisoodidest.
Millised on PecFentiga seotud riskid?
PecFentiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (st 1–10 patsiendil 100-st) on desorientatsioon, düsgeusia (maitsetundlikkus), pearinglus, uimasus, peavalu, ninaverejooks, nohu (nohu)., ninakahjustused, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus ja sügelus. PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fentanüüli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel ei ole juba opioidiravi valuvaigistamiseks või raske hingamisdepressiooni (hingamisraskuste) või raske kopsutakistuse (st hingamist tõsiselt kahjustava haiguse) korral.
Miks PecFent heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et vähihaigete läbilöögivalu vastu on vaja kiiresti toimivaid valuvaigisteid. Olemasolevate andmete põhjal leidis inimravimite komitee, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Lisateavet PecFenti kohta
31. augustil 2010 andis Euroopa Komisjon välja kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa ettevõttele Archimedes Development Ltd PecFentile.
Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
PecFenti täieliku EPAR-versiooni leiate asutuse veebilehelt. Lisainformatsiooni saamiseks PecFenti ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
