CEPROTIN - valk C

Mis on CEPROTIN?

CEPROTIN koosneb pulbrist ja lahustist, mis segamisel moodustavad süstelahuse. Toimeainena sisaldab see inimpäritoluga C-valku.

Milleks CEPROTINi kasutatakse?

Valk C on veres loomulik aine, mis kontrollib koagulatsiooni. CEPROTINi kasutatakse patsientidel, kellel esineb raske kaasasündinud (pärilik) C-valgu puudus, mis põeb fulminantset purpurat (veresoonte ulatuslik hüübimine veres, mis põhjustab otsekohe naha alla jäävate kudede surma, mis sageli viib orgaanilise puudulikkuse ja amputatsiooni tekkeni) ja kumariini poolt põhjustatud naha nekroos (komplikatsioon pärast ravimipõhist antikoagulantravi nagu varfariin, mis põhjustab naha surma). CEPROTINi kasutatakse ka lühiajalise koagulatsiooni vältimiseks raske kaasasündinud valgu C puudulikkusega patsientidel juhul, kui on suurem risk koagulatsiooni tekkeks, näiteks operatsiooni ajal või kui kumariinravi üksi ei ole on piisav või otstarbekas.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas CEPROTINi kasutatakse?

CEPROTIN-ravi tuleb alustada sellise raviga kogenud arsti järelevalve all, kui on võimalik jälgida valgu C aktiivsust. CEPROTINi manustatakse intravenoosselt (süstitakse veeni) süstimiskiirusega mitte rohkem kui 2 ml minutis, kuid alla 10 kg kaaluvatel lastel ei tohi süstimiskiirus ületada 0, 2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.

Kuidas CEPROTIN toimib?

CEPROTIN sisaldab inimproteiini C, mis on ekstraheeritud inimese plasmast (vedel osa verest) ja puhastatud. Inimkehas kontrollib proteiin C trombiini tootmist, mis on üks koagulatsiooniprotsessis osalevatest ainetest (teguritest). Proteiin C aeglustab trombiini tootmist ja seega ka koagulatsiooni. CEPROTINi süstimine põhjustab C-valgu taseme kohese, kuid ajutise suurenemise, valgu C asendamine C-valgu puudulikkusega patsientidel peaks kontrollima või vältima trombide moodustumist (trombid).

Milliseid uuringuid on CEPROTINiga läbi viidud?

CEPROTINi on uuritud kokku 79 patsiendil; Neist 22 olid diagnoositud kaasasündinud valgu C puudulikkuse kõige raskemad vormid, mille peamised tegurid olid C-valgu tasemete normaliseerimine ja teised koagulatsiooni aktivatsiooni näitajad. Naha kahjustusi kontrolliti ka parenduste osas.

Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?

Raske kaasasündinud valgu C puudulikkusega patsientidel paranes CEPROTIN kõigil 16 fulminantse purpura juhtumil ja kõigil kuuel kumariini poolt põhjustatud nahakroosil. Teiste hüübimishäirete ja teiste C-valgu puudulikkusega patsientide ravis saadud tulemused ei ole piisavad CEPROTINi kasutamise piisavaks hindamiseks nendes rühmades.

Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?

On täheldatud mõningaid allergilise reaktsiooni juhtumeid. Kui CEPROTINi kasutatakse raske kaasasündinud valgu C puudulikkusega patsientidel, võivad tekkida C-valku inhibeerivad antikehad, CEPROTINi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

CEPROTINi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese valgu C, hiire valkude või hepariini suhtes ülitundlikud (allergilised), välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral.

Patsientidel, kes alustavad ravi teiste antikoagulantidega, näiteks varfariiniga, tuleb hoolikalt jälgida ja ravi CEPROTINiga jätkata kuni varfariinravi täieliku kohandamiseni.

Miks CEPROTIN heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et CEPROTINi kasulikkus kaasasündinud valgu C puudulikkuse raske vormi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda CEPROTINile müügiloa.

Algselt anti CEPROTINile müügiluba "erandlikel asjaoludel", kuna praegu ei olnud võimalik saada täielikku teavet selle ravimi kohta, kuna haiguse all kannatavate patsientide arv on väike. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, lõppesid erakorralised asjaolud 28. juulil 2006.