narkootikume

Refludan - lepirudiin

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Refludan?

Refludan on pulber, mis lahustatakse süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks). Sisaldab toimeainet lepirudiini.

Milleks Refludanit kasutatakse?

Refludan'i kasutatakse vere hüübimise vältimiseks. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia (HIT, hepariini allergia, mis põhjustab vereliistakute puudulikkust veres või hüübimist veresoontes) ja trombemboolia (trombide ebanormaalne tootmine), mis nõuab parenteraalset antitrombootilist ravi, üldiselt hepariin. Diagnoos tuleb kinnitada spetsiifiliste testidega, nagu hepariini poolt indutseeritud trombotsüütide aktiveerimise test (HIPPA).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Refludanit kasutatakse?

Ravi Refludaniga peab alustama veritsushäirete ravis kogenud arst.

Soovitatav annus on 0, 4 mg / kg kehakaalu kohta ühe süstena veeni, millele järgneb pidev infusioon 0, 15 mg / kg tunnis 2 ... 10 päeva jooksul või kauem. vajadusel. Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annust vähendada.

Kuidas Refludan toimib?

Refludan on antitrombootiline ravim (ravim, mis takistab verehüüvete teket). Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne hirudiiniga, mis on leeches'e poolt toodetud antikoagulant. Täpsemalt blokeerib lepirudiin aine, mida nimetatakse trombiiniks, mis on vere hüübimisprotsessi lõpuleviimiseks hädavajalik. Trombiini blokeerimisega vähendab Refludan oluliselt verehüüvete tekkimise ohtu, mis väldib tekkinud kahjustusi.

Lpirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see koosneb rakust, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab tal valmistada lepirudiini.

Kuidas Refludani uuriti?

Refludan'i uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, kellest 125 olid HIT ja tormboemboolsed haigused. Uuringutes vaadeldi surnud patsientide arvu, kes olid läbinud amputatsiooni ja kellel olid uued trombemboolilised tüsistused (trombide moodustumine). Uuringutes ei võrreldud Refludan'i ühegi teise raviga, seega hinnati tulemusi ajaloolise kontrolliga (oodatavad tulemused patsientidel, keda ei ole eelnevate uuringute alusel ravitud).

Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?

Uuringuperioodil suri 9% patsientidest (125-st 125-st), 6% -l amputatsioonidest (125 patsiendil 125-st) ja 10% -l uutel trombemboolilistel tüsistustel (12-st 125-st).

Võrreldes ajalooliste kontrollidega näitasid kaks uuringut kombineeritud märkimisväärset kasu Refludan'ist uute trombembooliliste tüsistuste esinemissagedusele ja elulemuse suurenemise kalduvusele.

Millised on Refludaniga kaasnevad riskid?

Nagu teistegi antitrombootikumide puhul, on Refludani kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) verejooks. Surmaga lõppev verejooks esineb umbes 1 patsiendil 100. Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Refludan'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, teiste hirudiini derivaatide või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada rasedatele või imetavatele patsientidele. Ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on verejooks või kellel esineb verejooksu oht hiljutise biopsia, insuldi, olulise operatsiooni või vanemate kui 65-aastaste või muude tegurite tõttu. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Mõnel teisel korral Refludan'i saanud patsientidel võib olla allergiline šokk; arst peab olema ravimile patsiendile teist korda väga ettevaatlik.

Miks Refludan heaks kiideti?

Kuna see on väga tõsine haigus, mille puhul ei ole heaks kiidetud muud efektiivset ravi, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustanud, et Refludani kasulikkus patsientide ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. HIT ja trombembooliahaigus. Seetõttu soovitas komitee Refludani müügiloa.

Muu teave Refludani kohta:

13. märtsil 1997 väljastas Euroopa Komisjon Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007. Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.

Refludani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.