Mis on Tractocile?
Tractocile on süstelahus või tilgakontsentraat (aeglane infusioon veeni), mis sisaldab toimeainena atosibaani (7, 5 mg milliliitri kohta).
Milleks Tractocile'i kasutatakse?
Tractocile'i kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks 18-aastastel ja vanematel rasedatel patsientidel, kes on 24. ja 33. rasedusnädala vahel, kui on märke eelseisva (enneaegse) enneaegse sünnituse kohta. Need signaalid hõlmavad järgmist:
- vähemalt neli regulaarset kokkutõmbamist iga 30 minuti tagant vähemalt 30 sekundit;
- emakakaela laienemine (emakakaela) on 1-3 cm ja emakakaela kadumine (selle paksuse vähendamine) vähemalt 50%.
Teine oluline tingimus on, et lootel on normaalne südame löögisagedus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tractocile'i kasutatakse?
Ravi Tractocile'ega peab läbi viima enneaegse sünnituse juhtimise kogemusega arst ja need tuleb alustada niipea kui võimalik pärast seda diagnoosi. Tractocile'i manustatakse veeni maksimaalselt 48 tunni jooksul kolmes faasis: esialgne süstimine (6, 75 mg), millele järgneb suurte annuste tilk (300 mikrogrammi / min) kolme tunni jooksul, seejärel madala infusiooniga annus (100 mikrogrammi / min) maksimaalselt 45 tundi. Tractocile'i koguannus kogu ravi vältel ei tohi ületada 330 mg. Juhul, kui kokkutõmbed korduvad, on võimalik jätkata Tractocile-ravi raseduse ajal kuni kolm korda. Patsienti ei saa sama raseduse ajal ravida Tractocilega rohkem kui kolm korda. Andmed neeru- või maksaprobleemidega patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta puuduvad.
Kuidas Tractocile toimib?
Tractocile toimeaine atosibaan on oksütotsiini, loodusliku hormooni antagonist, mis tähendab, et see blokeerib selle toime. Oksütotsiin on emaka kokkutõmbumise tekke eest vastutav hormoon. Blokeerides oksütotsiini toime, hoiab Tractocile ära emaka kokkutõmbed ja põhjustab emaka lõdvestumist, aidates kaasa sünnituse edasilükkamisele.
Kuidas Tractocile'i uuriti?
Tractocile'i efektiivsust enneaegse sünnituse edasilükkamisel on uuritud kolme põhiuuringu raames, milles osalesid 2342 naist 23. ja 33. rasedusnädala vahel. Tractocile võrreldi ritodiini, terbutaliini ja salbutamooliga (kõik ained, mis kuuluvad teise ravimirühma, mida nimetatakse beeta-agonistideks), mida kasutati enneaegse sünnituse korral. Efektiivsuse hindamise peamiseks parameetriks oli ravi õnnestumine ühe nädala pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Tractocile kasulikkus?
Võttes arvesse kolme põhiuuringu tulemusi, ei olnud 60% Tractocile'iga ravitud patsientidest veel ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist sünnitanud (201 patsienti 337-st) võrreldes 48% -ga teiste võrdlusravimitega ravitud patsientidest. (163-st 342-st). Patsientide arv, kes ei ole veel jõudnud 28. rasedusnädalani, oli liiga väike selleks, et määrata selle patsiendirühma jaoks efektiivsus beeta-agonistidega. Tractocile'i suurem efektiivsus võrreldes beeta-agonistidega võib olla tingitud asjaolust, et Tractocile põhjustas vähem soovimatuid toimeid, võimaldades seega kogu ravi lõpule viia.
Millised on Tractocile'iga kaasnevad riskid?
Tractocile'i (või rohkem kui üks 10 patsiendist) puhul on kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus. Vastsündinutel ei ole teatatud kõrvaltoimetest. Tractocile kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tractocile't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei ole jõudnud 24. päevani või kes on läbinud 33. rasedusnädala või vee enneaegse purunemise, verekaotuse emakast, eklampsiast (ohtlik seisund, mis võib tekkida raseduse lõpus, mis on tingitud raseduse lõppemisest). toksiinide esinemine veres), preeklampsia (seisund, mis võib põhjustada eklampsiat) või platsenta probleemid. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Tractocile heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Tractocile'i näidatud efektiivsus enneaegse sünnituse edasilükkamisel on võrdne beeta-agonistide efektiivsusega ja et Tractocile'i parimad tulemused on tingitud sellest, et nad on paremini tolerantsed selle vastu. ravimeid. Seetõttu otsustas komitee, et Tractocile'i kasulikkus rasedatele patsientidele on suurem kui risk, et viivitada enneaegset sünnitust. Seetõttu soovitas komitee ravimile anda müügiloa.
Lisateavet Tractocile kohta?
20. jaanuaril 2000 väljastas Euroopa Komisjon Tractocile'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Luba uuendati 20. jaanuaril 2005. Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A / S.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tractocile kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008
