Yondelis - trabektediin

Mis on Yondelis?

Yondelis on pulber, mis valmistatakse infusioonilahuseks (veeni tilgutamiseks). Sisaldab toimeainena trabektediini.

Milleks Yondelist kasutatakse?

Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga täiskasvanutel, mis on keha pehmetest toetavatest kudedest arenev vähivorm. Seda kasutatakse siis, kui antratsükliini ja ifosfamiidi (teised vähivastased ravimid) ravi ei ole enam efektiivne või kui neid ravimeid ei saa patsientidele manustada.

Kuna pehmete kudede sarkoomiga patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Yondelis nimetati 30. mail 2001 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Yondelist kasutatakse?

Yondelis't tuleb manustada kemoteraapia (vähiravimite) kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Selle kasutamine peaks piirduma kvalifitseeritud onkoloogidega (vähi raviks spetsialiseerunud arstid) või teiste tervishoiutöötajatega, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele (st suudavad rakke hävitada).

Yondelis'e soovitatav annus on 1, 5 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel), manustatuna ühe infusioonina 24 tunni jooksul iga kolme nädala järel. Ravi võib jätkata kuni patsiendi kasu saamiseni. Yondelis'e manustamist tsentraalse veeniliini kaudu soovitatakse (läbi õhukese toru, mis viib nahast peamiste veenide vahele, otse südame kohal). Oksendamise ja maksa kaitsmiseks tuleb deksametasooni (kortikosteroid) manustada infusioonina enne iga Yondelis'i annust. Vereproovide kõrvalekallete esinemisel (nt madal valgeliblede või trombotsüütide arv) tuleb Yondelis'e süstimist edasi lükata või annust vähendada. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).

Kuidas Yondelis toimib?

Yondelis toimeaine trabektediin on vähivastane ravim. See on sünteetiline versioon keemilisest materjalist, mis on algselt ekstraheeritud tuunikaali või "ascidian" (mere selgrootute) liigist. Vähk on haigus, milles rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu. Trabektediin seondub DNA-ga, keemiliste molekulidega, mille geenid on valmistatud, ning takistades mõnedel geenidel inimese rakkudes oma aktiivsust suurendada. Sel viisil ei saa rakud enam kiiresti jagada ja erinevate kasvajate, sealhulgas sarkoomi, kasvu aeglustada.

Millised uuringud on Yondelisega läbi viidud?

Enne inimeste uuringuid katsetati Yondelis'e toimeid eksperimentaalsetes mudelites.

Yondelist analüüsiti ka põhiuuringus, milles osales 266 patsienti liposarkoomiga (rasvarakkudest pärit sarkoom) või leiomüarkarkoomiga (sarkoom, mis pärineb "siledast" või "tahtmatu lihaste rakkudest"). (mis on levinud teistesse kehaosadesse). Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid ravi ei olnud enam efektiivne. Uuringus võrreldi kahte erinevat Yondelis'e annustamisrežiimi: kolm korda kuus või kord kolme nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide eluiga ilma haiguse süvenemiseta. Hindamise ajal oli uuring veel pooleli.

Milles seisneb uuringute põhjal Yondelisi kasulikkus?

Yondelis oli efektiivsem, kui seda manustati üks kord iga kolme nädala järel kui teine annustamisskeem. Patsiendid, kes said seda iga kolme nädala järel, elasid keskmiselt 3, 8 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes Yondelis'ega ravitud patsientidega 3 korda kuus.

Millised on Yondelisega kaasnevad riskid?

Yondelis'e kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kreatiinfosfokinaasi suurenemine veres (katabolismi näitaja, st lagunemine, lihas) ja kreatiniin (neeruhaiguse ensüümi marker), vähenenud tasemed. albumiini sisaldus veres (maksaprobleemide marker), neutropeenia (neutrofiilide arvu, valgeliblede tüübi vähenemine), trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv), aneemia (madal punaste vereliblede arv), leukopeenia (vähenemine). leukotsüütide tase, valgeliblede liik), peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, isutus, väsimus, asteenia (nõrkus), hüperbilirubineemia (suurenenud bilirubiini sisaldus veres) ja maksaensüümide taseme tõus \ t veres (alaniinaminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, leeliseline fosfataas ja gamma-glutamüültransferaas). Yondelisest teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Yondelist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trabektediini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske või kontrollimatu infektsioon mis tahes liiki või kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga või imetamise ajal.

Miks Yondelis heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Yondelis'e kasulikkus ületab kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel tekkinud riske pärast antratsükliini ja ifosfamiidi ravi ebaõnnestumist või kellel ei ole õigust ravi saada. saada selliseid aineid. Komitee märkis, et tõendid Yondelis'e toime kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüarkarkoomi ravil. Komitee soovitas anda Yondelisele müügiloa.

Yondelisel lubati kasutada erandlikke asjaolusid. See tähendab, et kui haigus on haruldane, ei olnud Yondelis'e kohta võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.