narkootikume

Fendrix

Mis on Fendrix?

Fendrix on vaktsiin süstesuspensiooni vormis. Sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.

Milleks Fendrixit kasutatakse?

Fendrixit kasutatakse neeruprobleemidega patsientide B-hepatiidi kaitseks. Seda võib kasutada 15-aastastel ja vanematel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vere kliirens).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Fendrixit kasutatakse?

Fendrixi soovitatav vaktsineerimiskava on neli annust. Esimese ja teise süstimise ning teise ja kolmanda süstimise vahel tuleb täheldada ühe kuu intervall. Neljas süst toimub neli kuud pärast kolmandat. Soovitatav on, et esimese annuse saanud inimesed lõpetaksid tsükli Fendrixiga. Vaktsiin süstitakse õlavarre lihastesse.

Fendrixi revaktsineerimist võib anda vastavalt ametlikele soovitustele.

Kuidas Fendrix toimib?

Fendrix on vaktsiin. Vaktsiinid „õpetavad” immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguse vastu. Fendrix sisaldab väikestes kogustes B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke), kui patsient saab vaktsiini, tuvastab immuunsüsteem pinnaantigeenid "võõrastena" ja toodab nende vastu antikehi. Tulevikus suudab immuunsüsteem B-hepatiidi viirusega kokkupuutel kiiremini antikehi toota, antikehad aitavad kaitsta patsienti viiruse poolt põhjustatud haiguse eest.

Pindantigeene toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: neid toodab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks valkude tootmiseks.

Fendrixi toimeaine on saadaval teistes vaktsiinides, mis on Euroopa Liidus (EL) lubatud mitu aastat, sealhulgas Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ja Infanrix-HepB. Fendrixis kasutatakse seda "adjuvandisüsteemiga", mis sisaldab "MPL", puhastatud bakterite rasva ja alumiiniumühendit. See süsteem suurendab immuunsüsteemi vastust, mis võib olla kasulik, kui vaktsiine kasutatakse patsientidel, kellel võib olla vähenenud reaktsioon, näiteks neeruprobleemidega patsientidel.

Milliseid uuringuid on Fendrixiga läbi viidud?

Kuna Fendrixi toimeaine oli ELis juba teiste vaktsiinidega juba olemas, kasutati Fendrixi kasutamise õigustamiseks mõningaid andmeid teiste vaktsiinide kasutamise kasuks.

Fendrixit on uuritud ainult ühes põhiuuringus, milles osales neeruhaigusega 165 patsienti vanuses 15 aastat ja üle hemodialüüsi. Fendrixi võrreldi Engerix-B-ga (teine ​​B-hepatiidi vaktsiin), mida kasutati kahekordse annusena. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kellel tekkis B-hepatiidi viiruse vastaste antikehade kaitsev tase.

Ettevõte esitas ka andmed Fendrixi kasutamise kohta maksa siirdamist põdevatel patsientidel, kuid tühistas hindamise ajal Fendrixi kasutamise taotluse nendel patsientidel.

Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?

Fendrix on näidanud sama efektiivsust kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus. Üks kuu pärast viimast annust oli 91% -l Fendrixi saanud patsientidest B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsetasemed, võrreldes võrdlusravimiga 84% -l patsientidest.

Fendrixi toime kestis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80% Fendrixi saanud patsientidest säilitas antikehade kaitsetasemed kuni kolm aastat, võrreldes 51% -l patsientidest, kes said ravimit. võrdlus.

Millised on Fendrixiga kaasnevad riskid?

Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, valu, punetus, süstekoha turse ja väsimus. Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Fendrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist tekkinud allergiline reaktsioon, Fendrix'i ei tohi anda äkki kõrge palavikuga patsientidele.

Miks Fendrix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus kaalub üles kõikidest teadaolevatest alatüüpidest põhjustatud B-hepatiidi viirusinfektsiooni aktiivse immuniseerimise riskid patsientidel alates 15. eluaastast neerupuudulikkusega (sh hemodialüüsi ja hemodialüüsi saavatel patsientidel). Komisjon soovitas anda Fendrixile müügiloa.

Lisateave Fendrixi kohta:

2. veebruaril 2005 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals sa .le kogu Euroopa Liidus kehtiva Fendrixi müügiloa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fendrixi kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.