Inovelon - rufinamiid

Mis on Inovelon?

Inovelon on ravim, mis sisaldab toimeainena rufinamiidi. Seda turustatakse roosa ovaalsete tablettidena, mis sisaldavad 100 mg, 200 mg või 400 mg rufinamiidi.

Milleks Inoveloni kasutatakse?

Inovelon on näidustatud 4-aastastele ja vanematele patsientidele Lennox-Gastaut'i sündroomi raviks, mis on harva esinev epilepsia vorm, mis tavaliselt mõjutab lapsi, kuid võib jätkuda täiskasvanueas. Lennox-Gastaut'i sündroom on üks kõige raskemaid epilepsia vorme lastel. Sümptomite hulka kuuluvad erinevad kriisivormid, liigne elektriline aktiivsus ajus, õpiraskused ja käitumishäired. Inovelon on näidustatud teiste epilepsiavastaste ravimite täiendava ravina.

Kuna Lennox-Gastaut'i sündroomiga patsientide arv on väike, loetakse haigus harvaks ja Inovelon nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 20. oktoobril 2004.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Inovelonit kasutatakse?

Inovelon-ravi peab alustama lastearst või neuroloog (arst, kes on spetsialiseerunud närvisüsteemi häirete ravile), kellel on kogemusi epilepsia ravis.

Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning valproaadi (teise epilepsiavastase ravimi) samaaegsest manustamisest. Ravi algab tavaliselt päevase annusega 200 või 400 mg, mis on seejärel patsiendi ravivastuse põhjal modifitseeritud.

Inoveloni tuleb võtta koos veega ja toiduga kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Kui patsiendil on neelamisraskusi, võib tabletid purustada ja segada klaasi veega. Inovelon'i tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Inovelon toimib?

Inoveloni toimeaine rufinamiid on epilepsiavastane ravim. See toimib aju närvirakkude pinnal olevate erikanalite (nn naatriumikanalid) külge, mis kontrollivad rakkude elektrilist aktiivsust. Nendele kanalitele kinnipidamisega takistab rufinamiid neid mitteaktiivsuse olekust aktiivse seisundini. Sel viisil närvirakkude aktiivsus

on vähenenud ja seetõttu on võimalik vältida ülemäärase elektrilise aktiivsuse levikut ajus, vähendades epilepsiahoogude tõenäosust.

Milliseid uuringuid on tehtud Inoveloniga?

Inoveloni toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Inoveloni põhiuuringus osales 139 patsienti vanuses 4 kuni 30 aastat, kellest kolm neljandikku olid alla 17-aastased. Kõigil patsientidel oli kontrollimata Lennox-Gastaut'i sündroom, hoolimata sellest, et manustati pidevalt vähemalt 4 nädalat koos teiste epilepsiavastaste ravimitega (1 ... 3). Uuringus võrreldi Inoveloni ja platseebo (keha ebaefektiivne aine) toimet täiendava ravina koos teiste patsientide poolt tarvitatavate ravimitega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid krampide arvu muutus 4 nädala jooksul pärast Inoveloni või platseebo manustamist võrreldes nelja nädala jooksul enne selle ravi lisamist, samuti krampide raskusastme varieerumine, lähtudes vanema hinnangust. või juhendaja poolt 7-punktilise skaala alusel.

Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?

Inovelon teatas kriiside arvu ja raskuse vähenemisest. Inovelon'i võtnud patsiendid teatasid krambihoogude vähenemisest 35, 8% võrra, võrreldes Inovelon-ravi alustamisele eelnenud nelja nädala keskmiselt 290 krambiga. Teisest küljest registreeriti platseeboga ravitud patsientidel 1, 6% vähenemine.

Inoveloni võtnud patsiendid teatasid ka "toonilis-atooniliste" krampide arvu vähenemisest 42, 5% võrra (tüüpiline krambihoog Lennox-Gastaut'i sündroomiga patsientidel, keda iseloomustab kerge kukkumine maapinnale). Platseeboga ravitud patsientidel täheldati 1, 9% suurenemist.

Umbes pooled Inoveloni kasutanud patsientidest paranes krampide raskusaste võrreldes ühe kolmandikuga platseebot saanud patsientidest.

Millised on Inoveloniga kaasnevad riskid?

Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine ja väsimus. Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Inoveloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on triasoolist (nt mõned seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid) või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised) rufinamiidi suhtes.

Miks Inovelon heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Inoveloni kasulikkus täiendava ravina Lennox-Gastaut'i sündroomiga seotud kriiside ravimisel 4-aastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid; seetõttu soovitas ta anda müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Inoveloni ohutu kasutamise tagamiseks?

Inovelonit tootev ettevõte jälgib hoolikalt ravimi ohutust. See seire hõlmab ka seisundi "epileptilise seisundi" juhtumist, mis on ohtlik seisund, milles aju on pideva kriisi seisundis. See on tingitud asjaolust, et sellist tüüpi juhtumeid on täheldatud isikutel, kes on Inoveloni võtmise ajal võtnud.