MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeaineid tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili. Seda turustatakse valgete ja pruunide kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri koos 4, 35 mg gimeratsiiliga ja 11, 8 mg oteratsiiliga ning valget kapslit, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri ja 5, 8 mg gimeratsiili ja 15, 8 mg oteratsiili.
Milleks Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil kasutatakse?
Teysuno on näidustatud täiskasvanutele maovähi (maovähi) raviks. Ravimit manustatakse koos tsisplatiiniga (teine vähivastane ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Teysuno-tegafuuri / gimeratsiili / oteratsiili kasutatakse?
Teysuno't võib määrata ainult vähivastaste ravimitega vähihaigete ravis kogenud arst.
Teysuno't kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga korduva ravitsükli jooksul iga 4 nädala järel, alates tsisplatiini manustamise päevast. Võetav annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapinna põhjal (st patsiendi pikkuse ja kehakaalu suhtes). Ravitsükli soovitatav annus on 25 mg / m2 kaks korda päevas, hommikul ja õhtul kolm nädalat, millele järgneb 7 päeva puhkeaeg. Tsüklit korratakse iga 4 nädala järel, isegi pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue tsükli lõpus. Teysuno kapsleid võetakse veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki. Lisateavet Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle manustamist koos tsisplatiiniga, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Teysuno - tegafur / gimeratsiil / oteratsiil toimib?
Teysuno toimeaine tegafuur on tsütotoksiline ravim (aine, mis tapab aktiivse jagunemise rakke, nagu vähirakud), mis kuulub "antimetaboliitide" rühma. Tegafuur on "eelravim", mis on ravim, mis kehasse manustamisel muutub 5-fluorouratsiiliks (5-FU). 5-FU on pürimidiini analoog, mis on rakkude geneetilises materjalis (DNA ja RNA) sisalduv aine. Kehas asendab 5-FU pürimidiini ja häirib DNA sünteesiga seotud ensüüme. Sel viisil takistab see kasvajarakkude kasvu kuni selle hävimiseni.
Teised Teysuno kaks toimeainet võimaldavad tegafuril olla efektiivsed väikeste annuste korral ja vähem kõrvaltoimeid: gimeratsiil, mis takistab 5-FU ja oteratsiili lagunemist, vähendades 5-FU aktiivsust normaalsetes mitte-looduslikes soolekudedes. kasvaja.
Milliseid uuringuid tehti Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil'iga?
Enne uuringuid inimestel testiti Teysuno toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Põhiuuringus võrreldi Teysuno 5-FU vähivastast ravimit, mida manustati infusiooni teel 1 053 täiskasvanud patsiendil, kellel oli kaugelearenenud maovähk. Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracili kasulikkus?
Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui 5-FU infusiooniravi. Teysuno ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 8, 6 kuud, võrreldes 5, 9 Fis ja tsisplatiiniga ravitud patsientidega 7, 9 kuud.
Millised on Teysuno - tegafur / gimeracil / oteraciliga kaasnevad riskid?
Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientidel on kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, valgeliblede tüüp), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine). väsimus). Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Teysuno't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks ei tohi Teysuno't kasutada järgmistel patsientide rühmadel:
- patsiendid, keda raviti teise fluoropürimidiinil põhineva ravimiga (rühma vähivastaseid ravimeid, mis kuulub ka Teysuno'le) või kellel on olnud tõsiseid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinide suhtes;
- isikud, kellel esineb dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (DPD) puudulikkus, ja isikud, keda on viimase nelja nädala jooksul ravitud selle ensüümi inhibeeriva ravimiga;
- rasedad või imetavad naised;
- raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia vormidega patsiendid (valgeliblede või vereliistakute madal tase veres);
raskete neeruprobleemidega patsiendid;
patsientidele, kellel ei soovitata tsisplatiini kasutamist.
Miks Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Teysuno - tegafuri / gimeratsiili / oteratsiili kohta
14. märtsil 2011 andis Euroopa Komisjon Taiho Pharma Europe Limited'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Teysuno kohta. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
