narkootikume

Metalyse - tenekteplaas

Ravimi omadused

Metalyse on süstelahuse valmistamiseks valge pulbri ja lahustit sisaldava eeltäidetud süstla kujul.

Metalyse sisaldab toimeainena tenekteplaasi.

Terapeutilised näidustused

Metalyse'i kasutatakse südame veresoonte moodustunud verehüüvete lahustamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda müokardiinfarkti (südameatakk) tekkimist.

Metalyse'i manustatakse 6 tunni jooksul pärast südameatakkide esimesi sümptomeid.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kasutamismeetod

Metalyse'i peab määrama trombolüütilise ravi kasutamise kogemusega arst.

Ravi Metalyse'iga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti algust.

Metlyse't tuleb manustada ühekordse intravenoosse süstena (veeni) umbes 10 sekundi jooksul. Annus peab vastama patsiendi kehakaalule (vt pakendi infolehte). Seda manustatakse koos teiste ravimitega (aspiriin, hepariin), mis takistavad verehüüvete teket.

Toimemehhanismid

Metalyse on trombolüütiline (tuntud ka kui fibrinolüütiline, kuna see lahustab verehüübed, mis on valmistatud fibriinist). Metalyse'i toimeaine tenekteplaas on loodusliku ensüümi modifitseeritud vorm, inimese plasminogeeni aktivaator. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab seda toota. Tenekteplaas on plasminogeeni aktivaator, st see käivitab aine (plasminogeeni) transformatsiooni plasmiiniks. Plasmiin lagundab trombid. Müokardi infarkti korral on südamesse minevatesse arteritesse moodustunud hüübimist. Metalyse lahustab verehüübed ja aitab taastada südame normaalset verevoolu.

Tehtud uuringud

Metalyse'i efektiivsust hinnati suures uuringus (ASSENT II) umbes 17 000 patsiendil. Infusioonina (tilgutatakse veeni) võrreldi Metalyse'i süstimise vormis alteplaasiga (rekombinantse tehnoloogiaga toodetud inimese koe plasminogeeni aktivaatori täpne koopia). Uuringutes uuriti suremust 30 päeva pärast ravi ja verejooksu määra.

Uuringute järel leitud kasu

On näidatud, et Metalyse on suremuse vähendamisel 30 päevani sama efektiivne kui alteplaas (mõlema ravi puhul 6, 2%). Metalyse'il täheldati mitte-intrakraniaalse (mitte aju) veritsuse oluliselt madalamat esinemissagedust võrreldes alteplaasiga, mille tulemuseks on väiksem vereülekande vajadus.

Seotud riskid

Metalyse'i peamine kõrvaltoime on verejooks, tavaliselt süstekohal. Samuti võib see põhjustada hüpotensiooni, ebaregulaarset südametegevust ja valu rinnus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st. Aju verejooks (ajus) võib esineda vähem kui 1 patsiendil 100-st, mis võib põhjustada surma või kroonilist puude. Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Metalyse't ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) tenekteplaasi või a

teisi abiaineid või inimesi, kellel on verejooks või kellel on olnud hiljutine verejooks või suured kirurgilised operatsioonid või kellel on verejooksu põhjustav haigus (nt insult minevikus või raske hüpertensioon). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tüübikinnituse põhjused

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Metalyse'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes vajavad kahtlustatud südamelihase infarkti trombolüütilist ravi. Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa anda Metalyse'le.

Lisateavet

23. veebruaril 2001 andis Euroopa Komisjon äriühingule Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH.

Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2006.

Hindamise täieliku versiooni (EPAR) kohta klõpsake siia.

Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2006