Milleks Amgevitat - Adalimumabi kasutatakse?
Amgevita on immuunsüsteemi mõjutav ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- naastu psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab naha põletikuga naha punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku);
- aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisamba põletik), sealhulgas anküloseeriv spondüliit isegi ilma radiograafiliste tulemusteta, kuid selge põletikunähudega;
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soole põletikku);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja aktiivne artriit, mis on seotud entseesiidiga (mõlemad haruldased haigused, mis põhjustavad liigeste põletikku); ;
- mitteinfektsiooniline uveiit (kihi põletik, mis on silmamuna valge all).
Amgevitat kasutatakse peamiselt täiskasvanutel tõsiste, mõõdukalt raskete või halvenevate seisundite esinemisel või patsientidel, keda ei saa muul viisil ravida. Lisateavet Amgevita kasutamise kohta kõikidel tingimustel, kaasa arvatud need, kus seda lastel võib kasutada, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (kaasas EPARiga).
Amgevita sisaldab toimeainena adalimumabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Amgevita võrdlusravim on Humira. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Amgevitat - Adalimumabi kasutatakse?
Amgevitat saab ainult retsepti alusel; ravi peab alustama ja jälgima meditsiinitöötajad, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille jaoks see on lubatud. Arstid, kes määravad uveiidi ravi, peaksid samuti konsulteerima Amgevita kasutamise kogemustega arstidega.
Ravim on saadaval süstelahusena naha alla eeltäidetud süstlas või pensüstelis. Annus sõltub ravitavast seisundist ja lastel arvutatakse see tavaliselt kehakaalu ja kõrguse alusel. Pärast algannust manustatakse Amgevitat sagedamini iga kahe nädala järel; sellegipoolest võib teatud olukordades seda manustada nädalas. Kui teie arst arvab, et see on asjakohane, võivad patsiendid või nende hooldajad pärast juhiste saamist anda Amgevita süsti. Amgevita-ravi ajal võib patsientidele anda teisi ravimeid, nagu metotreksaat või kortikosteroidid (teised põletikuvastased ravimid).
Lisainformatsiooni erinevate haiguste ja Amgevita kasutamise kohta vt pakendi infolehelt
Kuidas Amgevita - Adalimumab toimib?
Amgevita toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud organismis leiduva keemilise sõnumitooja tuvastamiseks ja seondumiseks kasvaja nekroosifaktorina (TNF). See sõnumitooja vastutab põletiku eest ja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kellel on Amgevita'ga ravitavad haigused. TNF-iga seondudes blokeerib adalimumab selle toime, vähendades seeläbi põletikku ja teisi haiguse sümptomeid
Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita - Adalimumabi kasulikkus?
Amgevitat ja Humirat võrdlevad laiaulatuslikud laboriuuringud on näidanud, et Amalevita adalimumab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane Humira adalimumabiga. P
Kuna Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Amgevita puhul kõiki Humira efektiivsust ja ohutust käsitlevaid uuringuid korrata.
On näidatud, et ravimil on Humira'ga sarnane toime ühes põhiuuringus, milles osales 526 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kes ei olnud metotreksaadiga piisavalt reageerinud ja teises põhiuuringus 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Reumatoidartriidi uuringus kvantifitseeriti ravivastus 20% või rohkem sümptomite skooris pärast 24-nädalast ravi: 75% Amgevita'ga ravitud patsientidest oli ravivastus võrreldes 72% -ga Humira-ravi saanud patsientidest. . Psoriaasiuuringus, kus uuriti paranemise taset 16 nädala pärast, leiti Amgevita sümptomite skooris 81%, võrreldes Humira leevendamisega 83%.
Millised on Amgevita - Adalimumabiga kaasnevad riskid?
Adalimumabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nina ja kurgu infektsioonid, siinused ja ülemised hingamisteed, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse). ), peavalu ja luu- ja lihaskonna valu.
Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga ning adalimumabi saavatel patsientidel on esinenud raskeid infektsioone ja verevähki.
Muud tõsised harvaesinevad kõrvaltoimed (täheldatud 1 patsiendil 10 000st ja 1-l 1000-st patsiendist) on luuüdi võimetus tekitada vererakke, närvisüsteemi häireid, lupust ja luupusi sarnaseid haigusi (kus immuunsüsteem ründab kudesid) põletikku ja elundi kahjustust põhjustav patsient) ja Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus).
Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi ja teiste tõsiste infektsioonidega või südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus pumbata kehasse piisavalt verd) mõõduka kuni raske. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Amgevita - Adalimumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Amgevita struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane Humiraga ning jaotub organismis samal viisil .
Lisaks on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringud näidanud, et ravimi toime on sellistes tingimustes samaväärne Humira omadega. Kõiki neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Amgevita toimib heakskiidetud näidustustes efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt samamoodi nagu Humira. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et, nagu ka Humira puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Amgevita müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Amgevita - Adalimumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Amgevitat turustav ettevõte peab esitama ravimi väljakirjutanud arstidele infopakette. Need pakendid sisaldavad teavet ravimi ohutuse ja patsientidele antava hoiatuskaardi kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on kirjeldatud ka soovitusi ja ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et Amgevita ohutult ja tõhusalt kasutada.
Rohkem teavet Amgevita - Adalimumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Amgevita kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Amgevita-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
