Mis ravimit Kevzara - Sarilumab kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Kevzara on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, liigeste põletikku põhjustava haiguse raviks.
Kevzara't kasutatakse juhul, kui ravi ühe või mitme ravimiga, mida nimetatakse haigust modifitseerivateks reumavastasteks ravimiteks (DMARD), ei ole osutunud piisavalt tõhusaks või on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid. Seda kasutatakse koos metotreksaadiga (DMARD), aga ka monoterpaiaga, kui patsient ei saa metotreksaati kasutada.
Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi.
Kuidas Kevzara - Sarilumabi kasutatakse?
Kevzara on saadaval süstelahusena eeltäidetud pensüstelites ja eeltäidetud süstaldes (150 mg ja 200 mg). Soovitatav annus on 200 mg subkutaanse süstina üks kord iga kahe nädala järel.
Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekivad tõsised infektsioonid kuni nende kontrollini. Patsientidel, kellel on ebanormaalsed vereanalüüsid, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kevzara saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud arst.
Kuidas Kevzara - Sarilumab toimib?
Kevzara toimeaine sarilumab on monoklonaalne antikeha, mis on valgu tüüp, mis on mõeldud siduma interleukiin 6 molekuli retseptoriga (sihtmärgiga) ja blokeerima selle. Interleukiin 6 põhjustab põletikku ja seda esineb reumatoidartriidiga patsientide liigestes kõrgel tasemel. Vältides interleukiini 6 seondumist oma retseptoritega, vähendab sarilumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seotud sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Kevzara - Sarilumabi kasulikkus?
Kolm uuringut, milles osales rohkem kui 2 100 reumatoidartriidiga täiskasvanut, on näidanud, et Kevzara vähendab tõhusalt liigesevalu ja turset, parandab liigese liikumist ja aeglustab liigesekahjustusi pärast 24-nädalast ravi.
Esimene uuring viidi läbi ligikaudu 1200 patsiendil, kelle haigus ei olnud metotreksaadiga ravile piisavalt reageerinud; patsientidele manustati Kevzara ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati. 58% patsientidest, keda raviti 150 mg Kevzara'ga ja 66% -l Kevzara'ga ravitud patsientidest, täheldati standardhinnangu (ACR 20) alusel sümptomeid 20% või rohkem, võrreldes 33-ga. platseebot saanud patsientidest.
Teises uuringus uuriti 546 patsienti, kes ei saanud TNF-α inhibiitorit (teist tüüpi ravimit, mis on näidustatud reumatoidartriidiks) või kelle haigus ei olnud sellele inhibiitorile piisavalt reageerinud; kõik patsiendid said Kevzara't või platseebot koos DMARDiga. 56% patsientidest, keda raviti 150 mg Kevzara'ga ja 61% -l 200 mg patsientidest, täheldati sümptomite vähenemist 20% või rohkem, võrreldes platseebot saanud patsientide 34% -ga.
Kolmandas uuringus, milles osales 369 patsienti, võrreldi Kevzarat adalimumabiga (teine reumatoidartriidi raviks näidatud monoklonaalne antikeha). Kevzaraga ravitud patsientidel täheldati liigesfunktsiooni paremat paranemist kui adalimumabiga ravitud patsientidel (standardhinnangu järgi nimega DAS28-ESR).
Millised on Kevzara - Sarilumabiga kaasnevad riskid?
Kevzara kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede liik, mis võitleb infektsiooniga). Mõju on ka maksaensüümide ALAT (maksahaiguse tunnus), naha punetuse ja süstekoha, nina ja kurgu infektsioonide ning uriiniga kaasnevate infektsioonide (nagu põis) suurenemine. sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest.
Kevzara't ei tohi kasutada aktiivsete ja raskete infektsioonidega patsientidel, sealhulgas ühes kehapiirkonnas paiknevate infektsioonide korral. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kevzara - Sarilumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kevzara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Kevzara oli kasulik mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidele, kelle seisund ei paranenud piisavalt või kes ei talunud üht või mitut DMARDi. Uuringutes täheldatud kasu on sümptomite vähendamine, füüsilise funktsiooni paranemine ja liigeskahjustuste progresseerumise aeglustumine. Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kooskõlas teiste sarnaste ravimitega. Enamikul kõrvaltoimetest oli kerge kuni mõõdukas raskus ja kõige tõsisemad kõrvaltoimed peeti annuse vähendamise või ravi katkestamisega juhitavaks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kevzara - Sarilumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Kevzara turustav ettevõte annab patsientidele hoiatuslehe, mis tõstab esile tõsiste infektsioonide, neutropeenia ja soole perforatsiooni (sool, mis tekib soolestikus) ohtu ja loetleb sümptomid, mille kohta patsiendid peavad nõudma kohene arstiabi.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Kevzara ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.
Lisateavet Kevzara - Sarilumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kevzara kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Kevzara-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
