Mis on Regranex?
Regranex on ravim, mis sisaldab toimeainena bekaplermiini.
Milleks Regranexit kasutatakse?
Regranexi kasutatakse koos teiste hea haavade hooldamise tavadega, et soodustada pikaajaliste nahahaavandite granuleerimist (paranemist) diabeediga patsientidel. Regranexi kasutatakse neuropaatilistes haavandites, mis on väiksemad või võrdsed 5 cm2. Neuropaatilisi haavandeid põhjustavad närviprobleemid, mitte kahjustatud piirkonna verevarustuse probleem.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Regranexit kasutatakse?
Ravi Regranexiga peab toimuma diabeedihaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Haavand tuleb enne iga Regranexi kasutamist puhastada veega või soolalahusega. Seejärel tuleb igale haavandunud piirkonnale kanda üks kord päevas geeli kiht, kasutades puhast puhastusvahendit, näiteks polsterdatud padja. Hiljem peavad alad olema kaetud füsioloogilise lahusega niisutatud marli. Kaste ei tohi olla õhukindel ega veekindel.
Regranexi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat ja see peab alati olema seotud hea haavandihooldusega, mis hoiab haava puhtana ja vältides survet ravi ajal. Regranex'i tuubi tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks. Regranex'i tuleb kasutada ettevaatlikult, et geel ei oleks bakteritega saastunud. Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Regranex'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Kuidas Regranex toimib?
Regranexi toimeaine bekaplermiin on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori BB inimese valgu koopia. Kasvufaktorid on rakud paljunemist stimuleerivad valgud. Inimese trombotsüütidest pärinevad kasvufaktorid mõjutavad haavade parandamisel osalevaid rakke. Becaplermiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on toodetud pärmi poolt, millesse on sisestatud geen (DNA), mis on võimeline tootma inimese trombotsüütidest tuletatud BB kasvufaktorit. Becaplermin toimib samal viisil kui looduslikult esinev kasvufaktor, stimuleerides rakkude kasvu ja soodustades normaalsete kudede kasvu paranemiseks.
Millised uuringud on Regranexiga läbi viidud?
Regranexi on uuritud ühes põhiuuringus ja kolmes täiendavas uuringus, kus osalesid diabeetilised täiskasvanud, kellel oli vähemalt kaheksa nädalat tekkinud vähemalt üks diabeetiline haavand. Üldiselt uuriti uuringutes 922 haavandit. Regranexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja ilma ravita, kuid kõik patsiendid said standardset haava ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli haavandite arv, mis täielikult paranesid 20 nädala pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Regranexi kasulikkus?
Kui nelja uuringu tulemusi uuriti koos, oli Regranex platseeboga ravitud umbes 10% rohkem haavandeid kui geel.
Regranex on kõvendanud 47% haavanditest, mille pindala on alla 5 cm2, võrreldes 35% -l haavanditest, mida raviti geeliga platseeborühmas, ja 30% neist, keda raviti ainult standardsete haavade hooldusega.
Millised on Regranexiga kaasnevad riskid?
Regranexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil 10-st) on infektsioon, tselluliit (nahaaluste kudede põletik) ja naha haavandid. Regranexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Regranexi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla bekaplermiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada nahakasvajate või nakatunud haavandite või nende lähedal.
Miks Regranex heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on otsustanud, et Regranexi kasulikkus kaalub üles riskid, mis on seotud teiste hea haavade hooldamise tavadega granuleerimise edendamisel ja seega krooniliste täispaksustega diabeetiliste haavandite paranemisel ja neuropaatilise iseloomuga ja suurusega kuni 5 cm2. Komitee soovitas anda Regranexile müügiloa.
Lisateavet Regranexi kohta
29. märtsil 1999 andis Euroopa Komisjon Janssen-Cilag International NV-le müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtivale Regranexile. Müügiluba pikendati 29. märtsil 2004 ja 29. märtsil 2009.
Regranexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
