Enviage - aliskireen

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Enviage?

Enviage on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni. Seda turustatakse tablettidena (roosa ümmargune: 150 mg; punased ovaalsed: 300 mg).

Milleks Enviage'i kasutatakse?

Enviage on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Enviage kasutatakse?

Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord päevas, manustatuna üksinda või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, soovitavalt iga päev samal ajal. Enviage't ei tohi võtta koos greibimahlaga. Patsientidel, kelle vererõhku ei ole piisavalt kontrollitud, võib Enviage annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Enviage'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.

Kuidas Enviage toimib?

Enviage'i toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi, nimelt reniini, mis osaleb organismis esineva angiotensiin I, tootmisel. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on võimas vasokonstriktor (aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist). Kui angiotensiin I produktsioon on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tulemusena laevad laienevad (vasodilatatsioon) ja vererõhk langevad. See võib vähendada hüpertensiooniga, näiteks südameatakkidega, seotud riski.

Millised uuringud on läbi viidud Enviage'iga?

Enne inimestega uurimist analüüsiti Enviage toimet eksperimentaalsetes mudelites.

Enviage't uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi. 13 neist uuringutest hõlmasid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente, samal ajal kui üks neist tehti raske hüpertensiooniga patsientidel. Nendes viies uuringus võrreldi Enviage üksi (üksinda) toimeid platseeboga (näiv ravim). Enviage't monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega on võrreldud ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Kombineeritud ravi uuringutes on uuritud Enviage'i efektiivsust kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptori antagonistiga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), blokaatorina. kaltsiumikanalid või kaltsiumikanali blokaator (amlodipiin) ja diureetikum (hüdroklorotiasiid). Uuringute kestus varieerus 6 kuni 52 nädala vältel ja peamine efektiivsuse näitaja oli vererõhu muutus südame löögifaasi ajal (diastoolne rõhk) või südame vatsakeste kontraktsioonifaasis (süstoolne rõhk). ). Vererõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).

Milles seisneb uuringute põhjal Enviage kasulikkus?

Enviage monoteraapia oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama tõhus kui võrdlusravim. Viie uuringu tulemuste kumulatiivsest analüüsist, milles võrreldi Enviage monoteraapiat ja platseebot, selgub, et pärast 8-nädalast ravi Enviage 150 mg-ga täheldati alla 65-aastastel patsientidel keskmiselt 9-kordset diastoolse vererõhu langust. 0 mmHg, võrreldes keskmise algväärtusega 99, 4 mmHg, mõõdetuna uuringu alguses. Neid andmeid tuleb võrrelda platseeboga ravitud patsientide 5, 8 mmHg vähenemisega (võrreldes algväärtusega 99, 3 mmHg).

Suuremat vähenemist täheldati 65-aastastel või vanematel patsientidel ja Enviage'i suuremate annustega patsientidel. Enviage on aidanud vähendada ka vererõhku diabeetilistel ja ülekaalulistel patsientidel. Kahes uuringus kestis ravimi toime maksimaalselt üheks aastaks.

Uuringud on näidanud ka, et Enviage, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga), võib põhjustada vererõhu edasist vähenemist, võrreldes nende sama ravimite vähendamisega, mis on võetud ilma Enviage'ita.

Milline on Enviage'iga seotud risk?

Enviage kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus. Enviage kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Enviage't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni või mõne muu selle koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni või isegi rohkem kui kolm kuud kestnud raseduse ajal esinenud angioödeemi (subkutaanne turse). Ravimi kasutamist raseduse esimese kolme kuu jooksul ja rasedust planeerivatel naistel ei soovitata. Lisaks ei tohi Enviage't võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), kinidiini (kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks) või verapamiili (kasutatakse südameprobleemide raviks).

Miks Enviage heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Enviage kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis kaalub üles selle riskid. Seetõttu soovitas komitee Enviage'ile müügiloa.