Mis on Zeffix?
Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini. Seda turustatakse kollaste kapslikujuliste tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg / ml).
Milleks Zeffixi kasutatakse?
Zeffixi kasutatakse kroonilise B-hepatiidi (hepatiit B viiruse põhjustatud pikaajalise maksainfektsiooni) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on:
- kompenseeritud maksahaigus (maks on kahjustatud, kuid toimib normaalselt), mis näitab ka märke viiruse paljunemisest ja maksakahjustuse ilmingutest (maksaensüümi alaniini aminotransferaasi [ALT] suurenemine ja kahjustuste ilmingud, kui koe tekib). maksa uuritakse mikroskoobi all);
- dekompenseeritud maksahaigus (maks ei tööta normaalselt).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Zeffix-ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis kogenud arst.
Zeffix'i soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Neeruprobleemidega patsientidel on vaja annust vähendada. Alla 100 mg annuseid tuleb manustada suukaudse lahusega. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest. Täiendava teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti lisatud EPAR-le).
Kuidas Zeffix toimib?
Zeffixi toimeaine lamivudiin on viirusevastane aine, mis kuulub "nukleosiidi analoogide" klassi. Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisega seotud viiruse ensüümi DNA polümeraasi toimet. Lamivudiin peatab DNA tekke viiruse poolt, takistades sellega paljunemist ja levikut.
Milliseid uuringuid on Zeffixiga läbi viidud?
Zeffixit on uuritud viies põhiuuringus, milles osales 1083 täiskasvanut, kellel oli kroonilise B-hepatiidi tõttu kompenseeritud maksahaigus. Kolmes uuringus võrreldi Zeffixi platseeboga (näiv ravim), mille puhul täheldati eriti "HBeAg-negatiivseid" patsiente. Need on patsiendid, kellel on muteerunud B-hepatiidi viirus, mis põhjustab kroonilise B-hepatiidi ravimist raskemaks. Teistes kahes uuringus võrreldi Zeffixi üksi kasutatuna alfa-interferooniga (teine kroonilise B-hepatiidi ravi), mida kasutati eraldi ja koos Zeffixi ja alfa-interferooni kombinatsiooniga. Täiendavas analüüsis võrreldi patsiente "YMDD mutatsiooniga" (hepatiit B viiruse DNA muutus, mis leidus sageli pärast lamivudiini ravi) ja ilma selleta.
Samuti esitati teave Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Uuringutes on olnud mitmeid tõhususe mõõtmisi. Nende hulgas oli jälgimine, kuidas maksakahjustus tekkis pärast aasta kestnud ravi, kasutades maksa biopsiat (mikroskoobi all uuritava väikese maksakoe proovi eemaldamine), samuti teiste haigustunnuste mõõtmist, nt. veres ringleva ALAT või B-hepatiidi viiruse sisaldus.
Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel oli Zeffix maksahaiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo. Ligikaudu pooltel Zeffix'i võtnud patsientidest paranes biopsias tuvastatud maksakahjustus võrreldes ligikaudu veerandiga platseebot saanud patsientidest. Zeffix oli sama efektiivne kui alfa-interferoon. Täiendavas analüüsis täheldati, et YMDD mutatsiooniga patsiendid ei reageerinud ka Zeffix'iga ravile kui mutatsioonita.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix ka B-hepatiidi viiruse ja ALT DNA taset.
Millised on Zeffixiga kaasnevad riskid?
Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ALAT taseme tõus. Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zeffixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Zeffix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Zeffixi kasulikkus kroonilise B-hepatiidi ravis täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja kellel esineb aktiivne viiruse replikatsioon, on ALT ja püsivalt kõrge ALT ja histoloogilised tõendid põletiku ja / või aktiivse maksafibroosi ning dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanute kohta. Komitee soovitas anda Zeffixile müügiloa.
Zeffixile anti algne luba erakorralistel asjaoludel, sest autoriseeringu andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 18. mail 2001 „erandlike asjaoludega” seotud tingimus.
Lisateave Zeffixi kohta:
29. juulil 1999 andis Euroopa Komisjon Zlaffixile müügiloa Glaxo Group Ltd-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. See luba uuendati 29. juulil 2004 ja 29. juulil 2009.
Zeffixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
