Mis on Renagel?
Renagel on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameeri ja on saadaval valgete ovaalsete tablettidena (400 mg ja 800 mg).
Milleks Renagelit kasutatakse?
Renagel on näidustatud hüperfosfateemia (suurenenud fosfaatide sisalduse veres) tõrjeks täiskasvanud patsientidel, kes saavad dialüüsi (vere kliirens). Seda võib kasutada hemodialüüsitavatel (vere filtreerimismasinaga) või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel (vedelik pumbatakse kõhuni ja sisemine membraan filtreerib verd). Renageli tuleb kasutada koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumilisandid ja D3-vitamiin, luuhaiguse arengu kontrollimiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Renagelit kasutatakse?
Renageli soovitatav algannus sõltub fosfaatide sisaldusest veres ja jääb vahemikku 800 ... 1600 mg kolm korda nädalas. Renageli annust tuleb kohandada, et tagada vere fosfaadisisalduse püsimine alla 1, 76 mmol / l. Patsiendid peavad võtma kogu Renageli tabletti koos toiduga ja jälgima ettenähtud dieeti. Renageli ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud.
Kuidas Renagel toimib?
Raske neeruprobleemiga patsiendid ei suuda oma kehast fosfaate kõrvaldada, mille tagajärjeks on hüperfosfateemia, haigus, mis pikemas perspektiivis võib põhjustada komplikatsioone, nagu südamehaigus. Renageli toimeaine sevelameer on fosfaate siduv aine. Sevelamer seostub söögikorraga sooles sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja soodustades seega fosfaatide sisalduse vähenemist veres.
Kuidas Renageli uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Renageli toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Hemodialüüsi osas on Renageli uuritud kahes lühiajalises uuringus, mis kestis 8 nädalat, ja pikaajalises uuringus, mis kestis 44 nädalat. Esimeses uuringus võrreldi Renageli 84 patsiendiga kaltsiumatsetaati (teine ravim, mis vähendab fosfaadi taset). Teine uuring, milles Renageli ei võrreldud teiste ravimitega, viidi läbi 172 patsiendil. Pikemas uuringus uuriti Renageli kasutamist 192 patsiendil, kellest enamik oli ravimit juba eelnevates uuringutes kasutanud.
Peritoneaaldialüüsi puhul viidi läbi 12-nädalane uuring, milles Renageli efektiivsust võrreldi kaltsiumatsetaadi efektiivsusega 143 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja veres fosfaatide sisalduse muutus, mõõdetuna ravi alguses ja lõpus.
Milles seisneb uuringute põhjal Renageli kasulikkus?
Renagel vähendas kõigis uuringutes oluliselt seerumi fosfaatide taset.
Hemodialüüsitavatel patsientidel läbi viidud võrdlevas uuringus vähenes Renagel-ravi kaheksa nädala jooksul keskmiselt 0, 65 mmol / l võrreldes kaltsiumatsetaati kasutavate patsientide keskmisega 0, 68 mmol / l. Teises uuringus teatasid Renageliga ravitud patsiendid fosfaadisisalduse vähenemisest. Kolmandas uuringus täheldati 44 nädala jooksul keskmiselt 0, 71 mmol / l vähenemist.
Peritoneaaldialüüsi läbinud patsientide uuringus registreeriti Renageliga ravitud patsientidel fosfaatide sisalduse vähenemine sarnaselt kaltsiumatsetaadi manustamise korral (vastavalt 0, 52 ja 0, 58 mmol / l).
Millised on Renageliga kaasnevad riskid?
Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine. Renageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sevelameri või teiste ravimiga seotud ainete suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks ei tohi Renageli kasutada hüpofosfateemiaga patsientidel (vähenenud fosfaatide sisaldus veres) või soole obstruktsioon (obstruktsioon).
Miks Renagel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Renageli kasulikkus hüperfosfateemia tõrjeks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsiga täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Renagelile müügiloa.
Renagelile anti algne luba erakorralistel asjaoludel, kuna loa andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav piiratud teave. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 26. juunil 2006 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Lisateave Renageli kohta:
28. jaanuaril 2000 väljastas Euroopa Komisjon Genzyme Europe BV-le Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 28. jaanuaril 2005.
Renageli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008
