Nymusa - kofeiintsitraat

Mis on Nymusa?

Nymusa on infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainet kofeiintsitraati (20 mg / ml). Lahust saab võtta ka suu kaudu.

Milleks Nymusa't kasutatakse?

Nymusat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel imikutel. Vastsündinul on apnoe hingamine enam kui 20 sekundit; "esmane" tähendab asjaolu, et sellel puudub ilmne põhjus. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuna primaarse apnoega enneaegsete imikute arv on väike, peetakse haigust harva ja Nymusa nimetati harva kasutatavaks ravimiks (harvaesinevate haiguste ravim) 17. veebruaril 2003.

Kuidas Nymusa't kasutatakse?

Ravi Nymusaga võib alustada ainult intensiivravi vajavate vastsündinute ravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi ravimiga tuleks läbi viia ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, mis on asjakohaselt varustatud lapse jälgimiseks.

Ravi algab annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse korraga aeglase infusiooniga, mis kestab 30 minutit. 24 tunni pärast on võimalik alustada igapäevase säilitusannuse 5 mg kehakaalu kg kohta, aeglase infusiooniga, mis kestab 10 minutit, või suu kaudu nasogastrilise tuubi kaudu (toru, mis sisestatakse ninasse ja jõuab kõhuni). .

Vajadusel võib arst jälgida väikeste kofeiini sisaldust veres, korrigeerides annust. Arst lõpetab ravi Nymusaga pärast 5 kuni 7 järjestikust päeva ilma apnoe.

Kuidas Nymusa toimib?

Enneaegsetel imikutel on apnoe tingitud hingamise eest vastutavate aju keskuste puudulikust arengust. Nymusa toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant. Kofeiintsitraat on adenosiini antagonist, aine, mis blokeerib mõningate ajuosade aktiivsust, sealhulgas seda, mis kontrollib hingamist. Apnoe korral toimib kofeiintsitraat blokeerides retseptoreid, millega adenosiin tavaliselt seondub, vähendades seeläbi adenosiini toimet ja stimuleerides aju uuesti hingamist.

Millised uuringud on läbi viidud Nymusaga?

Kuna enneaegsetel imikutel on kofeiintsitraati juba pikka aega kasutatud, esitas ettevõte teadusliku kirjanduse andmed. Avaldatud uuringus 85 enneaegse imiku kohta, kellel esines mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines apnoe episoodide päevase arvu vähenemisel vähemalt poolele kümne päeva jooksul.

Laiaulatuslikus uuringus avaldati 2006. aasta apnoe sündinud enneaegsete imikute ravimisel kofeiintsitraadi ja platseeboga võrdlemine. Uuringus uuriti laste ellujäämise kestust ning neuroloogiliste puuduste esinemist või puudumist 18 kuu pärast.

Avaldatud viie uuringu ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (teine stimuleeriv aine) platseeboga 192 apnoe enneaegsetel imikutel. Peamine efektiivsuse parameeter oli nende patsientide arv, kellel puudus "terapeutiline ebaõnnestumine", mida mõisteti kui apneetiliste episoodide poole poole vähendamist või vajadust kasutada abistavat hingamist või lapse surma.

Milles seisneb uuringute põhjal Nymusa kasulikkus?

Kofeiintsitraat oli enneaegsete imikute apnoe ravis platseebost efektiivsem. 6 päeva jooksul 10-st vähendas kofeiintsitraat platseebost vähemalt poole võrra apneetiliste episoodide arvu. Lisaks oli kofeiintsitraadiga ravitud vastsündinute arv suurem ja nad veetsid vähemalt kaheksa päeva ilma apneetiliste episoodideta, 22% kofeiintsitraadiga ravitud lastest võrreldes platseeboga ravitud vastsündinutega.

Suures avaldatud uuringus suri 46% platseebot saanud imikutest (431 patsiendil 932-st) või kannatas neuroloogilisi puudusi, võrreldes 40% -ga kofeiintsitraadiga ravitud imikutest (377-st 3737-st).

Viie uuringu läbivaatamisel ilmnesid kofeiini või teofülliiniga ravitud lastel vähem ravi ebaõnnestumisi kui platseebot saanud lastel.

Mis riskid Nymusaga kaasnevad?

Kofeiintsitraadiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (st 1–10 patsiendil 100-st) on flebiit (veeni põletik) infusiooni kohas ja põletik. Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Nymusat ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nymusa heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Nymusa kasulikkus primaarse apnoe ravis enneaegsetel imikutel kaalub üles ja soovitas Nymusa müügiloa anda.

Milliseid meetmeid võetakse Nymusa ohutu kasutamise tagamiseks?

Nymusat tootev ettevõte kohustub koostöös liikmesriikidega koostama kaarti, mis tuleb postitada intensiivravi osakondadesse, kus ravimit kasutatakse; see kaart sisaldab teavet selle kohta, kuidas Nymusa't manustatakse, annuseid, vajadust jälgida kofeiini taset plasmas ja kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal.

ravi.