Mis on Nimenrix?
Nimenrix on vaktsiin. See koosneb pulbrist ja lahustist, mis segatakse süstelahuse saamiseks. Pulber on saadaval viaalis ja lahusti on saadaval eeltäidetud süstlas või viaalis (suletud pakendis). Sisaldab Neisseria meningitidis'e (N. meningitidis) bakteri osi.
Milleks Nimenrixit kasutatakse?
Nimenrixit kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja 12 kuu vanuste laste kaitsmiseks invasiivse meningokoki haiguse eest, mille on põhjustanud neli bakteri N. meningitidis (A, C, W135 ja Y) rühma. Invasiivne haigus esineb siis, kui bakterid levivad kogu kehas, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu meningiit (aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide nakkus) ja septitseemia (vereinfektsioon).
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Nimenrixit kasutatakse?
Nimenrix'i tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Seda manustatakse ühekordse süstena, eelistatavalt õla lihases. Alla kahe aasta vanustel lastel võib seda anda lihasesse. Nimenrixit võib kasutada ka revaktsineeriva annusena isikutel, keda on eelnevalt ravitud tavalise konjugeerimata polüsahhariidvaktsiiniga, et tugevdada kaitsetaset.
Kuidas Nimenrix toimib?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. Kui inimene vaktsineeritakse, tuvastab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduva bakteri osad "võõrasteks" ja toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Kui inimene on seetõttu bakteriga kokku puutunud, suudavad need antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega hävitada bakterid ja aidata kaasa haiguse kaitsele.
Nimenrix sisaldab väikestes kogustes bakteri N. meningitidis neljast rühmast ekstraheeritud polüsahhariide (suhkruid): A, C, W135 ja Y. Need on puhastatud ja seejärel "konjugeeritud" (seotud) teetanuse toksoidi kandjavalguga (nõrgenenud teetanuse toksiin). mis ei põhjusta haigust, mida kasutatakse ka teetanuse vaktsiinis), kuna see parandab immuunvastust vaktsiinile.
Kuidas Nimenrixit uuriti?
Nimenrixi toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Nimenrixi võimet vallandada antikehade tootmist (immunogeensust) on hinnatud viies põhiuuringus, milles osales üle 4000 osaleja. Nimenrixi võrreldi mitmete teiste sarnaste vaktsiinidega N. meningitidise vastu erinevates vanuserühmades alates 12 kuust. Efektiivsuse põhinäitajana hinnati, kas Nimenrixi võime stimuleerida immuunvastust N. meningitidise nelja tüüpi polüsahhariidide vastu ja seega tappa bakterid oli võrdne võrdlusvaktsiinidega.
Milles seisneb uuringute põhjal Nimenrixi kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Nimenrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, mis stimuleeris immuunvastust kõigi nelja N. meningitidis-polüsahhariidi tüübi vastu erinevates vanuserühmades. Patsientide arv, kellel oli Nimenrixiga immuunvastus polüsahhariidide vastu, oli sarnane võrdlusvaktsiinidega täheldatule. Uuringud on näidanud ka, et Nimenrix suurendab antikehade tootmist, kui seda manustatakse eelnevalt tavalise konjugeerimata polüsahhariidi vaktsiiniga, kuigi vähemal määral kui varem vaktsineerimata isikutel.
Millised on Nimenrixiga kaasnevad riskid?
Nimenrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on söögiisu kaotus, ärrituvus, uimasus, peavalu, palavik, turse, valu ja punetus süstekohal ja väsimus. Nimenrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nimenrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Nimenrix heaks kiideti?
Inimravimite komitee näitas, et Nimenrix oli vähemalt sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, stimuleerides immuunvastust nelja N. meningitidis bakteri rühma suhtes erinevates vanuserühmades. Komitee leidis, et Nimenrix pakkus konjugeeritud vaktsiinide eeliseid tavaliste vaktsiinide suhtes, mis toodavad muu hulgas väikestel lastel tugevat immuunvastust. Nimenrix on hästi talutav ja inimravimite komitee leidis, et seda võib ohutult manustada koos teiste vanuserühmade tavapäraselt kasutatavate vaktsiinidega. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Nimenrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Millist teavet Nimenrixi kohta veel oodatakse?
Nimenrixit tootev ettevõte viib läbi uuringud, et hinnata Nimenrixi lubatud immuunvastuse kestust alla kahe aasta vanustel lastel ja vanematel inimestel, võttes muu hulgas arvesse korduva annuse manustamise mõju.
Lisateavet Nimenrixi kohta
20. aprillil 2012 andis Euroopa Komisjon Nimenrixile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Nimenrix-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.
