Mis on Zerit?
Zerit on ravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini. Zerit on saadaval kapslitena, mis sisaldavad 15 mg (punane ja kollane kapsel), 20 mg (pruun kapsel), 30 mg (heledad ja tumedad oranžid kapslid) või 40 mg (tumeoranž kapsel) stavudiini. Zerit on saadaval ka pulbrina suu kaudu manustatava lahuse valmistamiseks.
Milleks Zeriti kasutatakse?
Zerit on viirusevastane ravim. seda kasutatakse kombinatsioonis teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kes on nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustav viirus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zeriti kasutatakse?
Ravi Zerit'iga peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Annus tuleb arvutada patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel ning seda tuleb võtta iga 12 tunni järel; alla 60 kg kaaluvad täiskasvanud ja üle 30 kg kaaluvad lapsed / noorukid: 30 mg; täiskasvanud kehakaaluga üle 60 kg: 40 mg; üle 14-aastased noorukid: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg; alla 13 päeva vanused imikud: 0, 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Zerit'i tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 1 tund enne sööki. Kui see ei ole võimalik, võib seda võtta kerge einega. Kapslid tuleb tervelt alla neelata või neid võib hoolikalt avada ja sisu segada toiduga. Suukaudset lahust tuleb kasutada alla kolme kuu vanustel patsientidel. Neeruprobleemidega või teatud kõrvaltoimetega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Zerit toimib?
Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - toimet, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Ensüümi blokeerimisega vähendab Zerit koos teiste viiruseravimitega HIV-i kogust veres, hoides seda vähendatud tasemel. Zerit ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Kuidas Zeriti uuriti?
Zeriti tõhusust on käsitletud neljas põhiuuringus. Esimeses uuringus võrreldi Zerit'i võtmise üksi ja zidovudiini (teine viirusevastane ravim) efektiivsust 822 HIV-infektsiooniga patsiendil, keda oli ravitud zidovudiiniga vähemalt kuus kuud. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg AIDSi-ga seotud haiguse alguseni või kuni patsiendi surmani. Teises uuringus võrreldi kahte Zerit'i annust rohkem kui 13 000 patsiendil, kes ei reageerinud või mida ei saanud ravida teist tüüpi viirusevastaste ravimitega. Uuringus mõõdeti ellujäämise määra.
Kahes teises uuringus hinnati Zerit'i koos lamivudiini ja efavirensi (teised viirusevastased ravimid) efektiivsust 467 varem ravimata patsiendil, keda ei ole varem HIV-nakkuse vastu ravitud. Peamised efektiivsuse parameetrid olid HIVi sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4 T lümfotsüütide arv veres (CD4 rakkude arv) pärast 48-nädalast ravi. CD4 T lümfotsüüdid on valgelibled, mis mängivad olulist rolli infektsioonide vastu võitlemisel, kuid mida HIV hävitab.
Milles seisneb uuringute põhjal Zeriti kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Zerit vähendas HIV-infektsiooniga patsientidel efektiivselt haiguse progresseerumist. Ainult Zerit'iga ravitud patsientidel on tekkinud AIDSiga seotud haigus või on surnud protsentides, mis on sarnased zidovudiiniga ravitud patsientidel täheldatuga. Patsientidel, keda raviti ühega kahest uuringu annusest, ilmnesid 22 nädala jooksul samasugused elulemused.
Zerit'i koos lamivudiini ja efavirensi kombineeritud manustamise osas leiti 48 nädala jooksul umbes 70% -l ravitud patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia / ml. CD4 rakkude arv suurenes ka umbes 280 rakust / mm3 enne töötlemist keskmiselt umbes 185 rakku / mm3.
Millised on Zeritiga kaasnevad riskid?
Zerit'i kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (st täheldati 1–10 patsiendil 100-st) on perifeersed neuropaatiad (jäsemete närvide kahjustused, mis põhjustavad käte ja jalgade kipitust, tuimust ja valu). kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), väsimus, lipodüstroofia (keharasva ümberjaotamine), pearinglus, unetus, muutunud mõtlemine, uimasus, depressioon, lööve, sügelus ja hüperlaktataemia (kõrge piimhappe sisaldus) veres). Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zerit'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla stavudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Sarnaselt teiste HIV-vastaste ravimitega võib Zerit'iga ravitud patsientidel olla osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taastumisest tingitud infektsiooni sümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib Zerit'iga ravimisel suureneda maksakahjustuse oht. Nagu kõik teised NRTId, võib Zerit põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja raseduse ajal Zerit'iga ravitud emade vastsündinutel mitokondriaalne düsfunktsioon (vigastused koostisosadel, mis toimivad elektrijaamade sees). rakud ja võivad seetõttu põhjustada vereprobleeme).
Miks Zerit heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kehtivaid viiteid Zeriti efektiivsusele koos teiste viirusevastaste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, järeldades lisaks, et on positiivseid andmeid, mis on küll piiratud, kuid näitavad, et isegi HIV-infektsiooniga lastel.
Komitee otsustas, et Zerit'i koos teiste retroviirusevastaste ravimitega saadud kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad HIV-infektsiooniga patsientide ravis, ning soovitas seetõttu Zerit'ile anda müügiloa.
Lisateave Zeriti kohta:
8. mail 1996 andis Euroopa Komisjon Zeritile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG-ile. See luba uuendati 8. mail 2001 ja 8. mail 2006.
Zeriti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2007.
