TRISENOX - arseentrioksiid

Mis on TRISENOX?

TRISENOX on kontsentraat, mis valmistatakse infusioonilahuseks, mis sisaldab toimeainena arseentrioksiidi (1 mg / ml).

Milleks TRISENOXi kasutatakse?

TRISENOXi kasutatakse akuutse promüelotsüütilise leukeemia - LPA (valgeliblede vähk) täiskasvanud patsientide raviks. See patoloogia on põhjustatud geneetilisest "translokatsioonist" (geenide vahetus kahe kromosoomi vahel). Mutatsioon mõjutab valgete vereliblede paljunemist, mis ei ole enam võimelised kasutama retinoehapet (A-vitamiini). LPA-ga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained). TRISENOXi kasutatakse siis, kui patsiendid ei ole reageerinud retinoidide ja vähivastaste ravimitega ravile või kui pärast seda ravi on esinenud retsidiivi.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas TRISENOXi kasutatakse?

Ravi TRISENOXiga peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. TRISENOXi manustatakse iga päev, kuni registreeritakse efektiivse ravi sümptomid (luuüdi ei sisalda enam leukeemilisi rakke). Kui seda paranemist ei täheldata viiekümne päeva jooksul pärast ravi alustamist, tuleb manustamine peatada. Esimene ravi konsolideeritakse seejärel kolm või neli nädalat hiljem, manustades TRISENOXi üks kord päevas viie päeva jooksul, millele järgneb kahe päeva pikkune katkestus viis nädalat. TRISENOXi manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni), kusjuures iga patsiendiliigi annus on 0, 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. (lapsed, täiskasvanud ja eakad).

Kuidas TRISENOX toimib?

TRISENOXi toimeaine arseentrioksiid on ravim, mida kasutatakse meditsiinis juba aastaid, sealhulgas leukeemia raviks. Seda tingimust ei ole veel täielikult mõistetud. Arvatakse, et see aine takistab leukeemia rakkude kasvuks vajaliku DNA tootmist.

Kuidas TRISENOXi uuriti?

TRISENOXi on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 52 patsiendil, kes olid varem ravitud antratsükliiniga (vähivastane ravim) ja retinoidiga. Esimene uuring on

12 patsienti, teise 40 ja TRISENOXi ei võrreldud ühegi teise ravimiga. Kliinilistes uuringutes oli efektiivsuse mõõtmise põhinäitajaks patsientide osakaal, kellel oli täielik remissioon, ilma luuüdi tuumorirakkudeta ja vereliistakute ja valgeliblede taseme taastumine veres.

Milles seisneb uuringute põhjal TRISENOXi kasulikkus?

Kahe agregeeritud uuringu tulemusi vaadeldes näitas 45 patsiendil (87%) 52 patsiendist täielikku remissiooni, mis saadi keskmiselt 57 päeva jooksul.

Millised on TRISENOXiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on neutropeenia (valgeliblede puudumine), trombotsütopeenia (trombotsüütide puudus), hüperglükeemia (suurenenud veresuhkru tase), hüpokaleemia (vere kaaliumi puudumine), paresteesia. (kipitus ja kihelus), pleuriitne valu (valu rinnus), düspnoe (hingamisraskused), luuvalu, liigesvalu (liigesevalu), püreksia (palavik), väsimus, pikaajaline QT-intervall elektrokardiogrammil (ebaregulaarne südamelöök) ning alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi (maksaensüümide) suurenenud tase. TRISENOXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. TRISENOXi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla arseeni trioksiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuna arseentrioksiid võib südamet kahjustada, tuleb TRISENOXi saanud patsiente hoolikalt jälgida ja neil peab enne ravi ja ravi ajal olema elektrokardiogramm.

Miks TRISENOX heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et TRISENOXi kasulikkus kaalub üles remissiooni esilekutsumise ja tugevdamise riskid täiskasvanud patsientidel, kellel esineb retsidiivne / refraktaarne äge promüelotsüütiline leukeemia (PLA), mida iseloomustab nende esinemine. translokatsioon t (15; 17) ja / või PML / RAR-alfa geen. Varasem ravi peab sisaldama retinoide ja keemiaravi.

Komitee soovitas anda TRISENOXile müügiloa. TRISENOX on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna selle ravimiga ravitud haigus on haruldane, ei ole võimalik saada täielikku teavet TRISENOXi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet TRISENOXi kohta veel oodatakse?

TRISENOXi apteegiettevõte viib läbi uuringud Trisenoxi kasutamise kohta maksa vähihaigetel ja ravimi kasutamist koos retinoidide ja kemoteraapiaga LPA ravis.