Mis on LeukoScan?
LeukoScan on viaal, mis sisaldab pulbrit, mis valmistatakse süstelahuseks. Pulbris sisalduv toimeaine on sulesomab.
Milleks LeukoScanit kasutatakse?
LeukoScan'i ei kasutata eraldi, vaid enne kasutamist tuleb see radioaktiivselt märgistada. Radioaktiivne märgistus on meetod, mille puhul aine märgistatakse (märgistatud) radioaktiivse ühendiga. LeukoScan märgistatakse radiomärgistusega, segades selle radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Seda radiomärgistatud ravimit kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel. LeukoScan'i kasutatakse infektsioonide või põletike asukoha ja ulatuse kindlakstegemiseks osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas LeukoScanit kasutatakse?
Ravi radioaktiivselt märgistatud LeukoScaniga tohib teha ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isik. Radioaktiivset lahust manustatakse intravenoosse süstena, st stsintigraafiat teostatakse 1 kuni 8 tunni pärast. Scintigraafia on skaneerimismeetod, mis kasutab erilist kaamerat (gamma-kaamerat), mis on võimeline tuvastama radioaktiivsust. Kuna LeukoScan'i ei ole uuritud alla 21-aastaste või vanemate patsientidega, peavad arstid enne selle patsientidele manustamist hoolikalt hindama selle kasutamisest tulenevaid riske ja kasu.
Kuidas LeukoScan toimib?
LeukoScan'i toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Sulesomab oli mõeldud seonduma granulotsüütide (valge vereliblede tüüp) pinnal esineva antigeeniga NCA90.
Kui LeukoScan on radioaktiivselt märgistatud, seondub radioaktiivne ühend technetium-99 (99mTc) sulesomabiga. Kui radiomärgistatud ravimit patsiendile süstitakse, kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivsust sihtmärkantigeeniga, mis asub granulotsüütidel. Kuna nakkuse kohta kogunevad arvukad granulotsüüdid, koguneb infektsiooni esinemisel radioaktiivsus ja seda saab avastada spetsiaalsete skaneerimismeetodite abil, nagu stsintigraafia või SPECT (ühe fotoni emissiooniga kompuutertomograafia).
Milliseid uuringuid on LeukoScaniga läbi viidud?
LeukoScan'i on uuritud kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus analüüsiti leukoScan'i, mida kasutati osteomüeliidi avastamiseks 102 diabeetilise jalahaavandiga patsiendil. Teises uuringus analüüsiti LeukoScan'i kasutamist 130 patsiendil, kellel oli kahtlustatud kaua luu osteomüeliiti. Nendest 232 patsiendist oli 158 läbinud skannimise ka traditsioonilise stsintigraafilise tehnikaga (kus patsiendile süstiti oma radioaktiivselt märgistatud valgeliblede lahus piisava radioaktiivse markeriga). Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli LeukoScan'iga tehtud diagnoosi võrdlemine histopatoloogilise ja luu-biopsia mikroobse kultuuri abil (protseduur, mis nõuab, et luu proov võetakse ja laboratooriumis kasvatatakse, et teha kindlaks, kas see on nakkus).
Milles seisneb uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Kahe uuringu tulemuste põhjal osutus LeukoScan luuinfektsioonide diagnoosimisel võrdselt efektiivseks kui biopsia ja kultuuri meetodil. LeukoScan on efektiivsem kui radiomärgistatud valgete vereliblede standardmeetod, mille tundlikkus on suurem (88% leukoScan'i nakkuste tuvastamine, võrreldes 73% -ga radiomärgistatud valgevereliblede tehnikaga).
Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
Harva esinevad kõrvaltoimed on eosinofiilia (eosinofiilide suurenemine, valgeliblede tüüp) ja lööve. LeukoScaniga seotud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
LeukoScan'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sulesomabi, hiire valgu või mõne muu ravimi koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Miks LeukoScan heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScan'i kasulikkus kaalub üles luuinfektsioonide / põletike asukoha ja ulatuse kindlaksmääramisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetilise jalahaavandiga patsientidel. Seepärast soovitab ta anda müügiloa LeukoScanile.
Lisateave LeukoScan kohta:
14. veebruaril 1997 andis Euroopa Komisjon LeukoScan'i müügiloa Immunomedics GmbH-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2002 ja 14. veebruaril 2007.
LeukoScani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
