Mis on Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene on ravim, mis sisaldab toimeainena talidomiidi ja on saadaval kapslitena (50 mg).
Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse?
Thalidomide Celgene't kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (vähivastased ravimid) patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks saanud ja on üle 65-aastased; noorematel patsientidel kasutatakse seda suurte annuste korral kemoteraapia (vähivastane ravi) korral.
Thalidomide Celgene't tuleb välja kirjutada ja väljastada vastavalt eriprogrammile, mille eesmärk on vältida lootele kokkupuudet ravimiga.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Thalidomide Celgene nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 20. novembril 2001.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Thalidomide Celgene't kasutatakse?
Thalidomide Celgene-ravi tuleb alustada ja jälgida arsti järelevalve all, kes on spetsialiseerunud immuunsüsteemi või vähivastaseid ravimeid reguleerivate ravimite kasutamisele. Arst peab olema teadlik talidomiidiga seotud riskidest ja sellest, kuidas ravimit tuleb kontrollida.
Thalidomide Celgene soovitatav annus on neli kapslit päevas, mis võetakse samal ajal, eelistatult enne magamaminekut. Kapsleid võib võtta täis või tühja kõhuga. Thalidomide Celgene't võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest igaüks kestab kuus nädalat. Kui teil tekib teatud kõrvaltoimeid, sealhulgas verehüübed, neuroloogilised kahjustused, nahalööve, südame löögisageduse langus, minestus või uimasus, võib arst teie annuseid edasi lükata, vähendada või lõpetada. Pärast individuaalse riski hoolikat hindamist tuleb igale patsiendile anda vähemalt esimese viie kuu jooksul antikoagulant (ravim, mis takistab verehüüvete teket).
Raske maksa- või neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes. Thalidomide Celgene'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.
Kuidas Thalidomide Celgene toimib?
Arvatakse, et Thalidomide Celgene toimeaine, talidomiid, blokeerib vähirakkude proliferatsiooni ja stimuleerib immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) teatud spetsiifilisi rakke vähirakkude rünnamiseks. See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
Kuidas Thalidomide Celgene't uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Thalidomide Celgene toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Thalidomide Celgene efektiivsus oli põhiuuring, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti. Patsiendid koosnesid üle 65-aastastest isikutest ja madalama vanusega isikutest, keda ei olnud suurte annuste korral ravitud kemoteraapiaga. Uuringus võrreldi melfalaani ja prednisooni toimet koos Thalidomide Celgene'ga või ilma selleta elulemuse ajal.
Taotleja esitas ka Thalidomide Celgene ja deksametasooni seotuse uuringu tulemused, mis olid ette nähtud hulgimüeloomiga raviks enne kemoteraapiat. Taotleja vaatas ravimi hindamise ajal taotluse tagasi.
Milles seisneb uuringute põhjal Thalidomide Celgene kasulikkus?
Lisaks melfalaanile ja prednisoonile olid Thalidomide Celgene'iga ravitud patsientidel ellujäämisajad suuremad. Melfalaani ja prednisooniga ravitud patsientidel täheldati uuringu algusest 33, 2 kuu keskmist elulemust võrreldes Thalidomide Celgene lisamisega täheldatud 51, 6 kuuga.
Mis riskid Thalidomide Celgene'ga kaasnevad?
Enamikul talidomiidi kasutavatel patsientidel on kõrvaltoimed. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp), leukopeenia (leukotsüütide madal tase, teine valgete vereliblede tüüp), aneemia (vähene loote arv). punased verelibled), lümfopeenia (madal lümfotsüütide tase, teine valgeliblede tüüp), trombotsütopeenia (madal vereliistakute tase), perifeerne neuropaatia (neuroloogilised kahjustused, mis põhjustavad kihelust, käte ja jalgade valu ja tuimus), treemor, pearinglus paresteesia (ebanormaalne punktsioonitunne), düsesteesia (puudutatud tundlikkus), uimasus, kõhukinnisus ja perifeersed tursed (tavaliselt jalgade turse). Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Talidomiid on inimestel tugev "teratogeenne" aine, mis tähendab, et tal on kahjulik mõju lootele ja tekitab tõsiseid eluohtlikke kaasasündinud väärarenguid. Raskeid tingimusi, mis on vajalikud raseduse tekkimise ja talidomiidi loote kokkupuute vältimiseks, peavad järgima kõik patsiendid, mehed ja naised, kes seda ravimit kasutavad.
Thalidomide Celgene't ei tohi kunagi kasutada järgmistel patsientide rühmadel:
- rasedad naised;
- fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui nad võtavad kõik vajalikud meetmed, et välistada raseduse olemasolu ravi alguses ja vältida raseduse tekkimist ravi ajal või vahetult pärast selle sõlmimist;
- patsientidel, kes ei suuda jälgida või rakendada nõutavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Thalidomide Celgene't ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võivad olla talidomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Thalidomide Celgene heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Thalidomide Celgene kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kellel esineb eelnevalt ravimata ja mitte-vanemate hulgimüeloomiga patsientide ravi. 65-aastaselt või kes ei sobi suurte annuste kemoteraapiaks, tingimusel et on ette nähtud ranged meetmed loote kokkupuute vältimiseks talidomiidiga. Komitee soovitas anda Thalidomide Celgene'le müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Thalidomide Celgene ohutu kasutamise tagamiseks?
Thalidomide Celgene'i tootev farmaatsiaettevõte on pühendunud raseduse ennetamise programmi loomisele igas liikmesriigis. See sisaldab kirju ja infopakette tervishoiutöötajatele ja patsientide infolehti, milles kirjeldatakse üksikasjalikult ravimi ohutuks kasutamiseks vajalikke meetmeid. Patsientidele antakse ka spetsiaalne kaart, mis tagab, et nad võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed. Iga liikmesriik tagab ka, et arstid ja patsiendid saavad infomaterjale ja asjakohaseid patsiendiandmeid.
Lõpuks kogub ravimifirma andmeid ravimi võimaliku kasutamise kohta väljaspool lubatud näidustust. Thalidomide Celgene'i kapslitel on hoiatus, mis näitab talidomiidi ohtu lootele.
Lisateavet Thalidomide Celgene kohta
16. aprillil 2008 väljastas Euroopa Komisjon Thalidomide Pharmioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd. 22. oktoobril 2008 muudeti ravimi nimetus Thalidomide Celgene.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Thalidomide Celgene'ist klõpsake siin.
Thalidomide Celgene Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
