Privigen - inimese normaalne immunoglobuliin

Mis on Privigen?

Privigen on infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Privigen sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.

Milleks Privigeni kasutatakse?

Privigeni kasutatakse kolmes peamises patsiendirühmas:

infektsiooniriskiga patsientidel, kuna neil ei ole piisavalt antikehi (valgus, mis on loomulikult veres, mis aitab organismil võidelda infektsioonide ja muude haiguste vastu). Nendel patsientidel on kaasasündinud antikeha puudulikkus (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom, PID) ja patsiendid, kelle antikehade puudulikkus on tingitud vere vähktõvest (müeloomist või kroonilisest lümfoidleukeemiast) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) lastest. esinevad sagedased infektsioonid. Neid seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomiks ja näidustatud ravi on asendusravi;
teatud immuunsüsteemi häiretega patsientidel. Neil patsientidel on immuunsüsteemi (inimkeha kaitsesüsteem) anomaalia, mis tuleb lahendada. Need võivad olla idiopaatilise trombotsütopeenilise purpura (ITP) patsiendid, kellel on ebapiisav trombotsüütide arv (verehüübimist soodustavad verekomponendid) ja kellel on suur verejooksu ja teatud haigustega patsientide risk (Guillain Barré sündroom, Kawasaki tõbi ); seda tüüpi ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunregulatsioon);
luuüdi siirdamisel.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Privigeni kasutatakse?

Privigeni manustatakse intravenoosse infusioonina, tavaliselt arsti või meditsiiniõe poolt. Infusioonide annus ja sagedus (kui mitu korda neid manustatakse) sõltuvad ravitavast haigusest. Asendusravi korral võib osutuda vajalikuks annuse muutmine vastavalt patsiendi ravivastusele. Täieliku teabe saamiseks vt EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kuidas Privigen toimib?

Privigeni toimeaine, inimese normaalne immunoglobuliin, on inimese plasmast (verekomponendist) ekstraheeritud kõrgelt puhastatud valk. Põhimõtteliselt sisaldab see immunoglobuliini G (IgG), mis on tüüpi antikeha. IgG on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ja tal on laia toimespektri nakkuslike organismide vastu. Privigen aitab taastada ebatavaliselt madalat IgG taset veres normaalsele tasemele. Suuremate annuste korral võib see reguleerida immuunsüsteemi, mida mõjutavad kõrvalekalded ja moduleerivad immuunvastust.

Millised uuringud on tehtud Privigeniga?

Kuna näidustatud haiguste raviks on mõnda aega kasutatud inimese normaalset immunoglobuliini, on vaja ainult kahte väiksemat uuringut, et kinnitada Privigeni efektiivsust ja ohutust patsientidele vastavalt kehtivatele juhistele.

Esimeses uuringus kasutati Privigen'i asendusravina 80 PID-ga patsiendil, manustatuna kolme või nelja nädala järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli tõsiste bakteriaalsete infektsioonide arv aasta jooksul pärast ravi.

Teises uuringus uuriti Privigeni kasutamist immunomoduleerimiseks 57 patsiendil, kellel oli ITP. Privigeni manustati kahel järjestikusel päeval. Peamine efektiivsuse parameeter oli Privigeni manustamise järgse nädala jooksul saadud trombotsüütide maksimaalne arv.

Ühelgi kahest uuringust ei olnud Privigen võrreldes teiste ravimitega.

Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?

Esimeses uuringus oli patsientidel ühe aasta jooksul keskmiselt 0, 08 tõsist infektsiooni. Arvestades, et see väärtus on madalam nakkuse vaikekünnisest aastas, näitab see ravimi efektiivsust asendusravis.

Teises uuringus oli 46 patsiendil (81%) 57 patsiendist vähemalt üks kord uuringu jooksul rohkem kui 50 miljonit trombotsüütide arvu milliliitri kohta. See kinnitas, et Privigen on efektiivne immunomodulatsioonis.

Mis riskid Privigeniga kaasnevad?

Privigeni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu. Mõned kõrvaltoimed tekivad kõige tõenäolisemalt, kui infusioon toimub suure kiirusega, madala immunoglobuliini sisaldusega patsientidel või patsientidel, keda ravitakse Privigeniga esimest korda või kaua pärast viimast manustamist. Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Privigeni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla allergilised normaalse inimese immunoglobuliini või mõne muu koostisaine suhtes, või patsientidele, kes on allergilised teiste immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliini A (IgA) puudus ja neil on anti-IgA antikehad. Privigeni ei tohi manustada hüperprolinemiaga patsientidele (geneetiline funktsioonihäire, mis põhjustab veres kõrge aminohappe proliini taseme).

Miks Privigen heaks kiideti?

Praeguste suuniste kohaselt võib PID-ga patsientidel ja ITP-ga patsientidel osutuda efektiivseks osutunud ravimitele ka igasuguse primaarse immuunpuudulikkuse raviks ning vere vähktõve põhjustatud antikehade puudulikkuse raviks. AIDSi kohta lastel. Neile võib anda luba ka ilma spetsiifiliste uuringuteta, et ravida patsiente, kellel on Guillain Barré sündroom, Kawasaki tõvega patsiendid ja patsiendid, kellele tehakse luuüdi siirdamine.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes vajavad asendusravi, immunomodulatsiooni või luuüdi siirdamist IgG-d, ja soovitatav vabastamine. müügiloa andmisest. Komitee soovitas anda Privigenile müügiloa.