Mis on Paliperidone Janssen ja milleks seda kasutatakse?
Paliperidoon Janssen on antipsühhootiline ravim, mida kasutatakse skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kellel on juba paliperidooni või risperidooniga ravitud haigus. Mõnel patsiendil, kes on varem reageerinud positiivselt paliperidooni või risperidooni suukaudsele ravile, võib Paliperidone Jansseni kasutada isegi ilma eelneva sümptomite stabiliseerumiseta, kui sümptomid on kerged kuni mõõdukad ja kui on vaja süstitavat ravi pikaajalise toimega. Skisofreenia on vaimne haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu mõtte ja keele disorganiseerimine, hallutsinatsioonid (nägemine või olematu kuulmine), kahtlus ja valed veendumused. See ravim on sama mis Xeplion, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Xeplioni tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Paliperidone Jansseni jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Paliperidone Jansseni kasutatakse?
Paliperidoon Janssen on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg ja 150 mg). Väljend "pikendatud vabanemine" tähendab, et toimeaine paliperidoon vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul pärast süstimist. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Paliperidooni sisalduse suurendamiseks veres algab ravi kahe nädala jooksul, välja arvatud üks nädal, ja jätkub igakuiselt säilitusannustega. Kahe esialgse süstimise annus on 150 mg esimesel päeval (1. päev) ja 100 mg 8. päeval. Igakuine säilitusannus on 75 mg. Annust saab kohandada sõltuvalt patsiendi kasust ja ravivastusest. 1. ja 8. päeva süstid manustatakse deltalihasesse (õla ülemine osa), samal ajal kui säilitusannust võib süstida deltalihasesse või gluteusesse. Lisateavet Paliperidone Janssen'i kasutamise kohta, sealhulgas annuse kohandamise kohta, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Paliperidone Janssen toimib?
Paliperidooni Jansseni toimeaine paliperidoon on "ebatüüpiline" antipsühhootiline ravim, kuna see erineb varasematest antipsühhootikumidest, mis on kättesaadavad alates 1950. aastatest. Paliperidoon on risperidooni, teise skisofreenia ravis kasutatava teise antipsühhootilise ravimi aktiivse lagunemise (metaboliidi) produkt alates 1990. aastatest. Ajus seob see rohkem retseptoreid närvirakkude pinnal. Sel viisil on ajurakkude poolt "neurotransmitterite" poolt edastatavad signaalid häiritud, keemilised ained, mis võimaldavad närvirakkude vahelist suhtlust. Paliperidoon toimib peamiselt skisofreeniaga seotud dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini neurotransmitterite (mida nimetatakse ka serotoniiniks) retseptorite blokeerimisega. See tegevus aitab kaasa aju aktiivsuse normaliseerumisele ja vähendab haiguse sümptomeid. Skisofreenia suukaudseks raviks on paliperidoon Euroopa Liidus (EL) lubatud alates 2007. aastast nimega Invega. Paliperidoon Janssenis on paliperidoon seotud rasvhappega, mis võimaldab ravimi aeglast vabanemist pärast süstimist, mille toime on seega pikem.
Milles seisneb uuringute põhjal Paliperidone Jansseni kasulikkus?
Kuna paliperidoonil oli ELis juba müügiluba Invega nime all, kasutas ettevõte mõningaid Invega jaoks kasutatud andmeid Paliperidone Jansseni kasutamise toetamiseks. Viidi läbi kuus lühiajalist uuringut Paliperidone Jansseniga. Nendest neljast, kellel osales 1 774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Paliperidone Jansseni platseeboga (näiv ravim). Kaks 178-st patsiendist võrdlesid Xeplioni pikaajalise toimega risperidooni süstega (manustatuna koos risperidooni suukaudsete toidulisanditega). Uuringutes kasutati efektiivsuse põhinäitajaid patsientide sümptomite muutus pärast 9-13 nädalat, mis põhines skisofreenia standardhinnangul. Paliperidone Jansseniga viidi läbi ka kaks umbes aasta kestnud pikaajalist uuringut. Üks neist, milles osales 410 täiskasvanut, võrdles Paliperidone Jansseni platseeboga, uurides Paliperidone Jansseni efektiivsust raskete sümptomite kordumise vältimisel. Teises uuringus, milles osales 749 täiskasvanut, võrreldi Paliperidone Jansseni pikatoimelise risperidooni süstega (manustatuna koos risperidooni suukaudsete toidulisanditega) ja täheldati patsientide sümptomite varieerumist. Paliperidoon Janssen vähendas lühiajaliselt skisofreenia sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo. Neljas lühiajalises uuringus oli sümptomite arvu vähenemine Paliperidone Jansseni saanud patsientidel suurem kui platseeboga ravitud patsientidel. Paliperidoon Janssen oli ka efektiivne pikaajalise ägenemise ärahoidmisel: Paliperidoon Jansseni saanud rühmas esinenud patsientide arv oli madalam kui platseeborühmas.
Üks lühiajaline uuring näitas, et Paliperidoon Janssen oli skisofreenia vähendamisel sama efektiivne kui pikaajalise toimega süstelahus. Kahes teises uuringus (vastavalt pikaajaline ja lühiajaline) ei näidanud Paliperidone Janssen sama efektiivsust kui risperidoon.
Millised on Paliperidone Jansseniga kaasnevad riskid?
Paliperidoon Jansseni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), süstekoha reaktsioonid, parkinsonism (neuroloogilised sümptomid nagu treemor ja lihaskontrolli raskus), kaalutõus, akatiisia (motoorne rahutus), agitatsioon, uimasus, iiveldus, kõhukinnisus, pearinglus, valu lihastes ja luudes, tahhükardia (kiire südamelöök), treemor, kõhuvalu (oksendamine), kõhulahtisus, väsimus ja düstoonia (tahtmatud kontraktsioonid) lihased). Nendest on akatiisia ja unisus seotud annusega. Paliperidone Jansseni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Paliperidooni Jansseni ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Paliperidone Janssen heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Paliperidone Jansseni ja platseebo ja risperidooni vaheliste võrdlevate uuringute tulemuste põhjal pakub ravim skisofreeniaga patsientidele kasu. Kuna tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava suspensiooniga, on selle eeliseks see, et seda manustatakse iga kuu. Komitee otsustas, et Paliperidone Jansseni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Paliperidone Jansseni ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Paliperidoon Jansseni võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Paliperidone Jansseni ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave Paliperidone Jansseni kohta -
5. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon Paliperidone Janssenile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Paliperidone Janssen-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
