Mis on Grastofil - filgrastiim ja milleks seda kasutatakse?
Grastofil on ravim, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi . Seda kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:
- vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad tsütotoksilist (vähiravim) ravi (raku hävitaja);
- vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse, et hävitada luuüdi rakke enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnedel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
- aidata kaasa seljaaju rakkude vabanemisele vereloome tüvirakkude doonoriga patsientidele siirdamiseks;
- neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
- pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.
Grastofil on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et Grastofil on sarnane bioloogilise ravimiga (edaspidi „võrdlusravim”), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja Grastofil ja võrdlusravim sisaldavad sama toimeainet. Grastofili võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Grastofili kasutatakse?
Grastofil on saadaval süstelahusena või infusioonina (tilgutamiseks) eeltäidetud süstaldes. Ravimit manustatakse nahaaluse süstena või infusioonina veeni. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb läbi viia koostöös onkoloogiakeskusega. Grastofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Grastofil - filgrastiim toimib?
Grastofil'i toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiim toimib nagu looduslikult toodetud G-CSF faktor, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid. Grastofilis leiduv filgrastiim toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see saadakse bakteritest, kus on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota filgrastiimi.
Milles seisneb uuringute põhjal Grastofil - filgrastimi kasulikkus?
Grastofiili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 täiskasvanud rinnanäärmevähiga patsienti, keda raviti kemoteraapiaga (vähiravimid), mis teadaolevalt põhjustasid neutropeeniat. Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase tsükli esimesel päeval ja said järgmisel päeval Grastofili annuse ning iga päev maksimaalselt 14 päeva. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus. Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1, 4 päeva, võrreldes filgrastiimi kirjanduses kättesaadavate uuringute andmetega 1, 6 ja 1, 8 päeva. Avaldatud uuringute andmed näitavad, et filgrastiimi kasulikkus ja ohutus on sarnased nii täiskasvanutel kui ka keemiaravi saavatel lastel. Samuti on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et Grastofil toodab kehas toimeaine sisaldust võrrelduna võrdlusravimiga Neupogen saadud toimeainetega.
Millised on Grastofil - filgrastimi kasutamisega kaasnevad riskid?
Grastofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luuvalu). Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda rohkem kui 1 patsiendil 10-st, sõltuvalt seisundist, milleks Grastofili kasutatakse. Grastofili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Grastofil - filgrastim heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Grastofilil on võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil Neupogeniga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu ka Neupogen'i puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas Grastofili kasutamist ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Grastofil - filgrastimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Grastofili võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Grastofili ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Grastofili turustav ettevõte läbi uuringuid, et kinnitada ravimi pikaajalist ohutust.
Lisateave Grastofili - filgrastiimi kohta
18. oktoobril 2013 andis Euroopa Komisjon Grastofilile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Grastofil-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
