Velmetiat

Mis on Velmetia?

Velmetia on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. see on saadaval kapslikujuliste tablettidena (roosa: 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; punane: 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).

Milleks Velmetiat kasutatakse?

Velmetiat kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et parandada veresuhkru taseme kontrolli. Seda kasutatakse lisaks dieedile ja treeningule järgmiselt:

• patsientidel, kes ei ole rahuldavalt kontrollitud ainult metformiiniga (antidiabeetik);

• patsientidel, kes juba kasutavad sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;

• kombinatsioonis sulfonüüluureaga, PPAR gamma agonistiga nagu tiasolidiindioon või insuliiniga (teise tüüpi diabeediravimiga) patsientidel, kes ei ole selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt kontrollitud.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Velmetiat kasutatakse?

Velmetia't tuleb võtta kaks korda päevas. Tableti annus sõltub teiste eelnevalt patsiendi poolt võetud diabeedivastaste ravimite annusest. Kui Velmetia't võetakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) vältimiseks olla vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.

Sitagliptiini maksimaalne annus on 100 mg ööpäevas. Velmetia't tuleb võtta pärast sööki, et vältida metformiini põhjustatud mao probleeme.

Kuidas Velmetia toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Igal Velmetia, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi toimeainel on erinev toime.

Sitagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP-4). See toimib lagunemise pärssimisel

"inkretiini" hormoonide sisaldus organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades inkretiini taset veres, stimuleerib sitagliptiin glükeemilise kiiruse korral kõrget kõhunääret tootma rohkem insuliini, samas kui see on ebatõhus, kui glükoosi kontsentratsioon veres on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Sitagliptiini on saanud Euroopa Liidus (EL) luba nimetusega Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning nimetusega Tesavel alates 2008. aastast.

Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist

sooles. Metformiin on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.

Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemus on veres sisalduva glükoosi taseme vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.

Milliseid uuringuid on Velmetiaga läbi viidud?

Sitagliptiini monoteraapiat nimetustega Januvia / Xelevia / Tesavel võib kasutada koos metformiiniga ja metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga II tüüpi diabeediga patsientidel.

Ettevõte tutvustas kolme uuringu tulemusi Januvia / Xelevia'ga, et toetada Velmetia kasutamist patsientidel, kes ei olnud rahuldavalt kontrollitud käimasoleva metformiinraviga.

Kahes uuringus uuriti sitagliptiini täiendusena metformiinile: esimeses võrreldi seda platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teine võrreldi seda glipisiidiga (sulfonüüluureaga) 1 172 patsiendil. Täiendavas uuringus võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui seda manustati koos glimepiriidiga (teise sulfonüüluureaga) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil.

Velmetia kasutamise toetamiseks kasutati kolme täiendava uuringu tulemusi. Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, keda ei ravitud ainult dieedi ja füüsilise koormusega ning võrreldi Velmetia toimet ainult metformiini või sitagliptiini omaga. Teises uuringus osales 278 patsienti, keda ei ravitud rahuldavalt metmorfiini ja rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsiooniga ning võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju. Kolmandas uuringus osales 641 patsienti, keda ei ravitud rahuldavalt insuliini stabiilse annusega, millest kolm neljandikku võttis ka metafomiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise mõju. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise tõhususest.

Ettevõte on läbi viinud täiendavaid uuringuid, et näidata, et Velmetia toimeaineid imendavad keha samamoodi nagu kaks eraldi manustatavat ravimit.

Milles seisneb uuringute põhjal Velmetia kasulikkus?

Velmetia oli efektiivsem kui ainult metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas HbA1c taset 0, 67% võrra (umbes 8, 0% -lt) 24 nädala pärast, võrreldes 0, 02% -lise langusega patsientidel, kes olid lisanud \ t platseeboga. Sitagliptiini lisamise efektiivsus metformiinile oli sarnane glipisiidi lisamisega. Uuringus, kus sitagliptiin lisati glimepiriidile ja metformiinile, vähenes HbA1c tase 24 nädala pärast 0, 59%, võrreldes platseebot lisanud patsientide suurenemisega 0, 30%.

Kolmest täiendavast esimesest uuringust oli Velmetia efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin. Teises uuringus vähenesid HbA1c tasemed 1, 0 nädalat pärast 18 nädalat sitagliptiini metformiinile ja rosiglitasoonile lisamisel, võrreldes 0, 31% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel; Lõpuks vähenesid nad 24 nädala jooksul 0, 59% võrra patsientidel, kes said sitagliptiini insuliini, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 03%. Selle mõju osas ei esinenud erinevusi patsientidel, kes kasutasid ka metformiini ja patsiente, kes seda ei teinud.

Millised on Velmetiaga kaasnevad riskid?

Velmetia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on iiveldus. Velmetia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Velmetiat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline eellas (diabeedi korral esinevad ohtlikud häired), neeru- või maksaprobleemid, häired, mis võivad mõjutada neerusid või haigus, mis põhjustab hapnikusisalduse vähenemist. kudede nagu südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Seda ei tohi kasutada ka patsientidel, kes tarbivad liiga palju alkoholi või kes kannatavad alkoholismi või rinnaga toitvate naiste puhul. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Velmetia heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Velmetia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.