ORENCIA - abatatsept

Mis on ORENCIA?

ORENCIA on viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit. Iga viaal sisaldab 250 mg toimeainena abatatsepti.

Milleks ORENCIAt kasutatakse?

ORENCIA on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse koos metotreksaadiga (teine immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravis täiskasvanud patsientidel. Reumatoidartriit on immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab põletikku ja liigeste vigastusi. ORENCIAt kasutatakse patsientidel, kellel ei ole olnud piisavat ravivastust teiste reumavastaste ravimite, sealhulgas vähemalt ühe "kasvaja nekroosifaktori inhibiitori" (TNF) või selliste ravimite võtmata jätmise suhtes.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas ORENCIAt kasutatakse?

ORENCIA-ravi peab alustama ja järgima reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

ORENCIA't tuleb manustada intravenoosse infusioonina (tilgutamiseks veeni), mis kestab 30 minutit annuses 500, 750 või 1000 mg. Kasutatav annus sõltub patsiendi kehakaalust. Esimesel kuul tuleb seda manustada iga kahe nädala järel (3 annust) ja seejärel iga 4 nädala järel. Kui 6 kuu jooksul ravivastust ei esine, tuleb kaaluda ravi jätkamise võimalikke eeliseid, võimalikke riske ja ravivõimalusi.

Kuidas ORENCIA toimib?

ORENCIA toimeaine abatatsept on valk, mis on toodetud "T-rakkude", st immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) spetsiifiliste rakkude pärssimiseks, mis on vastutavad põletiku ja kahjustuste eest. reumatoidartriidi liigeste koormus.

Selleks, et toimida, tuleb T-rakud kõigepealt "aktiveerida". See juhtub siis, kui mõned molekulid ("signaalid") seonduvad retseptoritega nende T-rakkude pinnal. Abatatsept toodeti, et seostuda kahe nimetatud molekuliga (CD80 ja CD86), takistades seega nende T-rakkude aktiveerimist. See aitab vähendada põletikku, parandada liigesekahjustusi ja teisi haiguse sümptomeid.

Abatatsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakust, mis on varustatud geeniga (DNA), mis võimaldab seda toota.

Kuidas ORENCIAt uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti ORENCIA toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. ORENCIAt on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 1 382 reumatoidartriidiga patsienti. Kahes esimeses uuringus osales 991 patsienti, kellel ei olnud metotreksaadi suhtes piisavat vastust; kolmandas uuringus osales 391 patsienti, kellel varem ei olnud TNF inhibiitorite suhtes piisavat vastust. Kõigis kolmes uuringus võrreldi ORENCIA või platseebo (organismi mõjutamata aine) toimet täiendava ravina võrreldes teiste ravimitega, mida patsiendid juba kasutasid reumatoidartriidi ravis, mille hulgas siiski ei esinenud TNF inhibiitor. Efektiivsuse põhinäitajad olid artriidi sümptomite vähenemine pärast 6-kuulist ravi, füüsiline funktsioon ja liigeste kahjustuste ulatus (hinnati radiograafilise meetodiga).

Järgmises uuringus võrreldi ORENCIA, infliksimabi (TNF inhibiitori) või platseebo lisamise mõju metotreksaadi sisaldavale ravile. Selles uuringus osales 266 patsienti, kellel ei olnud metotreksaadi suhtes piisavat vastust.

Milles seisneb uuringute põhjal ORENCIA kasulikkus?

ORENCIA oli efektiivsem kui platseebo reumatoidartriidi sümptomite parandamisel

uuringutes. Esimeses uuringus teatas 115 patsiendist (60, 9%) 115-st, kes olid lisanud heakskiidetud ORENCIA annuse metotreksaadile, sümptomite vähenemise vähemalt 20%, võrreldes 119 patsiendiga (35, 3%) 119-st. platseeboga. Teises uuringus täheldati ORENCIA sarnast toimet reumatoidartriidi sümptomitele, samuti füüsilise funktsiooni paranemist ja liigeste kahjustuste progresseerumise vähenemist ühe aasta pärast.

Patsientide uuringus, kellel varem oli TNF-i inhibiitoritele vastus ebapiisav, põhjustas ORENCIA lisamine käimasolevale ravile sümptomite vähenemise vähemalt 20% -ga 129 patsiendil (50, 4%) 256 patsiendist. võrreldes platseeboga ravitud 113 patsiendiga (19, 5%). ORENCIAt kasutanud patsiendid näitasid ka füüsilist funktsiooni paranemist pärast 6-kuulist ravi.

Täiendav uuring kinnitas ORENCIA sümptomite paranemist patsientidel, kellel ei olnud metotreksaadile piisavat vastust. 6 kuu möödudes oli vastus sarnane infliksimabiga täheldatule.

Mis riskid ORENCIAga kaasnevad?

ORENCIA kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu. ORENCIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. ORENCIA't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla abatatsepti või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei ole seda näidustatud tõsiste ja kontrollimatute infektsioonide all kannatavate patsientide puhul, nagu sepsis (tõsine vere infektsioon) või "oportunistlik" infektsioon (kahjustatud immuunsüsteemiga patsientidel). ORENCIA'ga ravitavatele patsientidele antakse spetsiaalne hoiatuskaart, mis selgitab neid piiranguid ja soovitab neil pöörduda kohe arsti poole, kui ORENCIA-ravi ajal tekib infektsioon.

Miks ORENCIA heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ORENCIA-l on tagasihoidlik põletikuvastane toime ja et see kombineerituna metotreksaadiga pärsib liigeste kahjustuste progresseerumist ja viib füüsilise funktsiooni paranemiseni.

Komitee otsustas, et ORENCIA kasulikkus kaalub üles riskid mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravis täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või talumatus teiste haigust modifitseerivate ravimite, sealhulgas vähemalt ühe nekroosifaktori inhibiitori suhtes. (TNF), ja soovitas seetõttu anda müügiloa.