Zarzio - filgrastiim

Mis on Zarzio?

Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) eeltäidetud süstlasse, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).

Zarzio on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Zarzio kohta on võrdlusravim Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Milleks Zarzio't kasutatakse?

Zarzio't kasutatakse valgeliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madalat taset, valgeliblede tüüpi) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (kasvaja ravi) tsütotoksilist (raku hävitaja);
vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse luuüdi rakkude hävitamiseks enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel eesmärgiga vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Zarzio't võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zarzio't kasutatakse?

Zarzio't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Zarzio't manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Zarzio toimib?

Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Kuidas Zarzio't uuriti?

Zarzio on läbi viidud uuringuid, mille eesmärk on näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.

Neljas uuringus uuriti neutrofiilide taset veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kes said Zarzio't või Neupogen'i. Uuringud on täheldanud ravimi erinevate annuste ühekordse ja korduva manustamise mõju nahaaluse süstena või intravenoosse infusioonina. Nende uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide arv esimese 10 ravipäeva jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?

Uuringute ajal põhjustasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide arvu suurenemist tervetel vabatahtlikel. Seda peeti piisavaks, et näidata, et Zarzio kasulikkus on võrreldav võrdlusravimi omadega.

Millised on Zarzioga kaasnevad riskid?

Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- ja lihaskonna valu (lihaste ja luude valu). Rohkem kui 1 patsiendil 10-st võib täheldada muid kõrvaltoimeid, sõltuvalt haigusest, mille suhtes Zarzio't kasutatakse. Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zarzio't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Zarzio heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt Euroopa Liidu õigusaktide sätetele näitas Zarzio kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusomadusi, mis on sarnased Neupogen'iga. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Zarziole müügiloa.