Mis on ReFacto AF?
ReFacto AF koosneb pulbrist ja lahustist, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. ReFacto AF sisaldab toimeainena alfa-moroktokogi.
Milleks ReFacto AF-i kasutatakse?
ReFacto AF-i kasutatakse A-hemofiiliaga (päritud verejooksuhaigus) patsientide veritsuse raviks ja ennetamiseks. ReFacto AF'i võib manustada igale vanusele, sealhulgas vastsündinutele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ReFacto AF-i kasutatakse?
Ravi ReFacto AF'iga peab teostama A-hemofiilia ravis kogenud arst.
ReFacto AF'i manustatakse veeni mitme minuti jooksul. Süstimise annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AF-i kasutatakse operatsiooni ajal veritsuse raviks, ennetamiseks või vähendamiseks. Annust tuleb kohandada vastavalt verejooksu raskusele ja kohale või operatsiooni tüübile. Lisateavet annuste arvutamise kohta leiate pakendi infolehelt.
Patsiendid või nende assistendid võivad anda ReFacto AFi süsti, kui nad on saanud asjakohased juhised.
Kuidas ReFacto AF toimib?
ReFacto AF-i toimeaine alfa-moroktokog on vere hüübimisteguri valk (aine, mis soodustab vere hüübimist). A-hemofiiliat iseloomustab vere hüübimisega seotud VIII faktori nimetusega valgu puudumine. VIII faktori puudulikkus põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste ja siseorganite verejooks. ReFacto AF, mida kasutatakse puuduva VIII faktori asendamiseks, kõrvaldab VIII faktori puuduse ja kontrollib ajutiselt veritsushäireid.
Moroktokog alfat ei eraldata inimverest, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks VIII faktori tekitamiseks. inimese koagulatsioon.
Kuidas ReFacto AFi uuriti?
ReFacto AF-i anti esmakordselt ReFacto nimega 1999. aasta aprillis, et ravida eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga ja ravimata patsientidel. See luba põhines kolme põhiuuringu tulemustel.
2009. aasta veebruaris tehti ReFacto valmistamise viisidesse mitmeid muudatusi, sealhulgas kõrvaldati tootmisprotsessist inimverest toodetud albumiin, mida nimetatakse albumiiniks. Samuti on muutunud ravimi nimi ReFacto-lt ReFacto AF-ile.
Pärast neid muutusi viis farmaatsiaettevõte läbi uuringu, et näidata, et keha imiteerib samal viisil ReFacto ja ReFacto AF. Ta viis läbi ka kaks põhiuuringut ReFacto AF efektiivsuse kohta: esimeses uuringus uuriti 94 varem ravitud patsiendil veritsusepisoodide ennetamist ja ravi ning 22 patsienti, kes said operatsiooni.
Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto AFi kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et hemofiilia A patsientidel on verejooksude ennetamisel ja ravimisel ReFacto AF sama efektiivne kui ReFacto.
Millised on ReFacto AFiga kaasnevad riskid?
A-hemofiiliaga patsiendid võivad tekitada VIII faktori vastaseid antikehi (inhibiitoreid). Sellistel juhtudel ei ole ReFacto AF efektiivne ja verejooksu kontroll võib olla puudulik. ReFacto AF'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on oksendamine. ReFacto AF kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ReFacto AF'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla inimese VIII hüübimisfaktori, mõne muu aine või hamstri valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav ReFacto ravimiga. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ReFacto AF'i kasulikkus ületab A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) verejooksude ravimisel ja ennetamisel tekkivad riskid. Inimravimite komitee soovitas anda ReFacto AF-i müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse ReFacto AF-i ohutu kasutamise tagamiseks?
Pidades silmas ReFacto järkjärgulist asendamist ReFacto AF-iga turul, annab ravimit tootev ettevõte infopaketid tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad või kasutavad ReFacto AF-i, kõigile Euroopa Liidu (EL) hemofiiliaga patsientide ühendustele, patsientidele. ReFacto AF ja laboratooriumid, mis jälgivad ReFacto AF-iga ravitud patsiente. Need pakendid sisaldavad teavet erinevuste kohta ReFacto ja ReFacto AF vahel, ReFacto AF'i ohutu kasutamise kohta, sellest, kuidas teatada kõrvaltoimetest, teavet sarnaste ravimite kohta, mis on kättesaadavad väljaspool ELi, ning lõpuks tuletab patsiendile meelde ReFacto AF'i võtmist temaga piisavalt reisida.
Muu teave ReFacto AF kohta:
13. aprillil 1999 andis Euroopa Komisjon ReFacto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Ravimi müügiloa omanik on Wyeth Europa Ltd. Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009. 18. detsembril 2008 anti ravimi nimetus. muudetud ReFacto AF.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ReFacto AF kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
