Milleks Ristempa - pegfilgrastimit kasutatakse?
Ristempa on ravim, mida kasutatakse vähihaigetel, et leevendada ravi mõningaid kõrvaltoimeid. Kemoteraapia (vähivastane ravi), mis on tsütotoksiline (st hävitab rakud), tapab ka valged verelibled; see võib indutseerida neutropeeniat (neutrofiilide madal tase, infektsioonidega võitlev valgeliblede tüüp) ja infektsioonide tekkimist. Ristempa't kasutatakse pikaajalise neutropeenia vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (st neutropeenia ja palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks. Ristempa't ei tohi kasutada kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel (valgelibledele mõjuv vähivorm). Samamoodi ei saa ravimit manustada müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidele (haigus, mis põhjustab valgeliblede liigset suurenemist ja võib leukeemiaks laguneda). Ristempa sisaldab toimeainena pegfilgrastimi. See ravim on sama, mis Neulasta, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Neulasta tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Ristempa jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Ristempa - pegfilgrastimi kasutatakse?
Ristempa võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja järgima arstid, kellel on kogemusi kasvajate või verehaiguste ravis.
Ristempa on saadaval süstelahusena eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastimi. Seda manustatakse ühekordse 6 mg subkutaanse süstina umbes 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu. Süstimist võib manustada patsient ise, kui ta on nõuetekohaselt instrueeritud.
Kuidas Ristempa - pegfilgrastim toimib?
Ristempa toimeaine pegfilgrastim koosneb filgrastiimist, mis on väga sarnane inimese valkuga, mida tuntakse granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktorina (G-CSF), "pegüleeritud" kujul (st agregeeritakse agensiga). keemiline nimetus polüetüleenglükool). Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, suurendades valgete vereliblede arvu veres ja ravides neutropeeniat. Euroopa Liidus (EL) on filgrastiim olnud paljude aastate jooksul saadaval ka teistes ravimites. Pegfilgrastimi puhul on filgrastiim olemas pegüleeritud kujul. See aeglustab ravimi elimineerimist organismis ja vähendab seeläbi manustamise sagedust.
Milles seisneb uuringute põhjal Ristempa - pegfilgrastimi kasulikkus?
Ristempa uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, keda raviti tsütotoksilise kemoteraapiaga. Mõlemas uuringus võrreldi Ristempa ühekordse süstimise efektiivsust filgrastiimi igapäevase süstimisega iga kemoteraapia iga tsükli jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus kemoteraapia esimese tsükli jooksul. Ristempa oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim. Mõlemas uuringus kannatasid patsiendid esimese kemoteraapia käigus umbes 1, 7 päeva rasket neutropeeniat, võrreldes mõlema ravimi puudumisega umbes 5-7 päeva pikkuse intervalliga.
Millised on Ristempa-pegfilgrastimiga kaasnevad riskid?
Ristempa kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ristempa - pegfilgrastim heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ristempa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas, et see oleks ELis kasutamiseks heaks kiidetud.
Milliseid meetmeid võetakse Ristempa-pegfilgrastimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ristempa ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Ristempa ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Ristempa - pegfilgrastimi kohta
13. aprillil 2015 väljastas Euroopa Komisjon Ristempa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Ristempa-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
