Mis on Ristfor?
Ristfor on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse kapslikujuliste tablettidena (roosa: 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; punane: 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Ravim on sama kui Janumet, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Janumeti tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Ristfori jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks Ristfori kasutatakse?
Ristfori kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et parandada veresuhkru taseme kontrolli. Seda kasutatakse lisaks dieedile ja treeningule järgmiselt:
• patsientidel, kes ei ole rahuldavalt kontrollitud ainult metformiiniga (antidiabeetik);
• patsientidel, kes juba kasutavad sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga, PPAR-gamma agonistiga nagu tiasolidiindioon või insuliiniga (teise tüüpi diabeediravimiga) patsientidel, kes ei ole selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt kontrollitud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ristfori kasutatakse?
Ristfor tuleb võtta kaks korda päevas. Tableti annus sõltub teiste eelnevalt patsiendi poolt võetud diabeedivastaste ravimite annusest. Kui Ristfor'i manustatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) vältimiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Sitagliptiini maksimaalne annus on 100 mg ööpäevas. Ristfor'i tuleb võtta pärast sööki, et vältida metformiini põhjustatud mao probleeme.
Kuidas Ristfor toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Igal Ristfori toimeainel, sitagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on erinev toime.
Sitagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP-4). See toimib inhibeerides inkretiinhormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades inkretiini taset veres, stimuleerib sitagliptiin glükeemilise kiiruse korral kõrget kõhunääret tootma rohkem insuliini, samas kui see on ebatõhus, kui glükoosi kontsentratsioon veres on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Sitagliptiini on saanud Euroopa Liidus (EL) luba nimetusega Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning nimetusega Tesavel alates 2008. aastast.
Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Metformiin on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.
Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemus on veres sisalduva glükoosi taseme vähenemine, aidates seega kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Ristfori uuriti?
Sitagliptiini monoteraapiat koos nimetustega Januvia / Xelevia / Tesavel võib kasutada koos metformiiniga ja metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kes esitas kolme Januvia / Xelevia uuringu tulemused. toetada Ristfor'i kasutamist patsientidel, kelle pidev metformiinravi ei taganud piisavat haigustõrjet. Kahes uuringus uuriti sitagliptiini lisaks metformiinile: esimeses võrreldi seda platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teine võrreldi seda glipisiidiga (sulfonüüluureaga) 172 patsiendil. Kolmandas uuringus võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui seda manustati lisaks glimepiriidile (teine sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil.
Ristfori kasutamise toetamiseks kasutati kolme täiendava uuringu tulemusi. Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, keda ei ravitud ainult dieedi ja füüsilise koormusega ning võrreldi Ristfor'i toimet ainult metformiini või sitagliptiini omaga. Teises uuringus osales 278 patsienti, keda ei ravitud rahuldavalt metmorfiini ja rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsiooniga ning võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju. Kolmandas uuringus osales 641 patsienti, keda ei ravitud rahuldavalt insuliini stabiilse annusega, millest kolm neljandikku võttis ka metafomiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise efektiivsusest.
Ettevõte on läbi viinud täiendavaid uuringuid, et näidata, et Ristfori toimeaineid imendavad keha samamoodi nagu kaks eraldi manustatavat ravimit.
Milles seisneb uuringute põhjal Ristfori kasulikkus?
Ristfor oli efektiivsem kui ainult metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas HbA1c taset 0, 67% võrra (umbes 8, 0% -lt) 24 nädala pärast, võrreldes 0, 02% vähenemisega ka patsientidel, kes olid ka võtnud. platseebot. Sitagliptiini lisamise efektiivsus metformiinile oli sarnane glipisiidi lisamisega. Uuringus, kus sitagliptiini kombineeriti glimepiriidi ja metformiiniga, vähenes HbA1c tase 0, 59% 24 nädala pärast võrreldes 0, 30% suurenemisega, mida täheldati ka platseebot kasutanud patsientidel.
Kolmest täiendavast esimesest uuringust oli Ristfor efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin. Teises, vähenes HbA1c tase 18 nädala pärast 1, 03% patsientidel, kellele manustati sitagliptiini kombinatsioonis metformiiniga ja rosiglitasooniga, võrreldes 0, 31% vähenemisega ka platseebot saanud patsientidel. Lõpuks vähenesid nad 24 nädala pärast 0, 59% võrra patsientidel, kes said sitagliptiini insuliini, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 03%. Selle mõju osas ei esinenud erinevusi patsientidel, kes kasutasid ka metformiini ja patsiente, kes seda ei teinud.
Millised on Ristforiga kaasnevad riskid?
Ristfori kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on iiveldus. Ristfori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ristfori ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline eellas (diabeedi korral esinevad ohtlikud häired), neeru- või maksaprobleemid, häired, mis võivad mõjutada neerusid, või haigus, mis põhjustab hapnikusisalduse vähenemist. kudede nagu südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kes tarbivad alkoholi liigselt või kes kannatavad alkoholismi all või imetavatel naistel. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ristfor heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ristfori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Ristfori kohta
15. märtsil 2010 väljastas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd-le kogu Euroopa Liidus kehtiva Ristfori müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ristfori kohta leiate siit. Lisainformatsiooni Ristfor-ravi kohta leiate illustratiivsest veast (mis on kaasas EPAR-iga).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01/2010.
