Mis on Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1, 5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4, 5 mg; punane ja oranž: 6 mg) ja suukaudne lahus (2 mg / ml).
See ravim on sama kui Exelon'i kapslid ja suukaudne lahus, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Exeloni tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Rivastigmine 1 A Pharma jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks kasutatakse Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma't kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsuse, progresseeruva ajuhaiguse raviks, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist. Rivastigmine 1 A Pharma't kasutatakse ka kerge kuni mõõduka raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rivastigmine 1 A Pharma't kasutatakse?
Ravi Rivastigmine 1 A Pharma'ga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimisel ja ravimisel. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui on olemas isik, kes regulaarselt patsienti abistab, kes kontrollib regulaarselt patsiendi Rivastigmine 1 A Pharma tarbimist. Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravimil on kasulik toime, kuid annust võib vähendada või ravi katkestada, kui patsiendil esineb kõrvaltoimeid.
Rivastigmine 1 A Pharma't tuleb manustada kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda 1, 5 mg kaupa suurendada vähemalt kahe nädala intervallidega tavalisele 3-6 mg annusele kaks korda päevas. Maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav kasutada suurimat talutavat annust, ületamata 6 mg kaks korda päevas.
Kuidas Rivastigmine 1 A Pharma toimib?
Rivastigmine 1 A Pharma toimeaine rivastigmiin on antidementsus ravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõve põhjustatud dementsusega patsientidel surevad mõned närvirakud ajus, mis vähendab neurotransmitteri atsetüülkoliini taset (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagunevaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega soodustab Rivastigmine 1 A Pharma atsetüülkoliini taseme tõusu ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse sümptomeid.
Kuidas Rivastigmine 1 A Pharma't uuriti?
Rivastigmine 1 A Pharma't on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 2 126 kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsusega patsienti. Rivastigmine 1 A Pharma't on uuritud ka 541 Parkinsoni tõve tõttu dementsusega patsiendil. Kõigi uuringute kestus oli kuus kuud ja Rivastigmine 1 A Pharma toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimetega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid sümptomite muutused kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (võime mõelda, õppida ja meeles pidada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime). igapäevast tegevust).
Veel 27 patsiendiga läbi viidud uuring näitas, et Rivastigmine 1 A Pharma kapslid ja suukaudne lahus annavad veres sarnase toimeaine sisalduse.
Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine 1 A Pharma kasulikkus?
Rivastigmine 1 A Pharma oli sümptomite kontrollimisel platseebost efektiivsem. Kolmes Rivastigmine 1 A Pharma uuringus, mis viidi läbi Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientidel, oli Rivastigmine 1 A Pharma annuseid kasutanud patsientidel 6 ... 9 mg päevas keskmiselt 0, 2 punkti suurune kognitiivsete sümptomite tõus. Uuringu alguses olid algtasemed 22, 9 punkti, kus madalam tulemus näitab paremat tulemust. Seda võrreldi 2, 6-punktilise suurenemisega võrreldes 22, 5-ga platseebot saanud patsientidel. Üldskoori osas oli Rivastigmine 1 A Pharma't kasutavatel patsientidel sümptomite 4, 1-punktiline tõus, võrreldes platseebot saanud patsientidega 4, 4-ga.
Parkinsoni tõve tõttu dementsusega patsiendid, kes kasutasid Rivastigmine 1 A Pharma kapsleid, näitasid kognitiivsete sümptomite paranemist 2, 1 punkti võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 7-punktilise seisundi halvenemisega, alustades umbes ligikaudu 7% -ni. 24 punkti. Lisaks paranes Rivastigmine 1 A Pharma'ga ravitud patsientidel üleilmne sümptomite arv.
Mis riskid Rivastigmine 1 A Pharma'ga kaasnevad?
Rivastigmine 1 A Pharma kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete liigid sõltuvad ravitava dementsuse tüübist. Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eriti selles etapis, mil Rivastigmine 1 A Pharma annus suureneb. Rivastigmine 1 A Pharma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rivastigmine 1 A Pharma't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mis tahes muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske maksaprobleemidega patsientidel.
Miks Rivastigmine 1 A Pharma heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Rivastigmine 1 A Pharma on Alzheimeri tõve dementsuse sümptomite ravis tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on see märkimisväärne. Esialgu jõudis komitee järeldusele, et Parkinsoni tõve põhjustatud dementsuse ravis ei ületa Rivastigmine 1 A Pharma kasulikkus selle riske. Kuid pärast käesoleva arvamuse läbivaatamist jõudis komitee järeldusele, et ravimi tagasihoidlik tõhusus võib mõnedel patsientidel soodsat mõju avaldada.
Seetõttu otsustas komitee, et Rivastigmine 1 A Pharma kasutamisega kaasnev kasu kaalub üles riskid, mis kaasnevad kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsuse ja kerge kuni mõõduka raske dementsuse ravis idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel. Komitee soovitas anda Rivastigmine 1 A Pharma müügiloa.
Lisateavet Rivastigmine 1 A Pharma kohta
11. detsembril 2009 andis Euroopa Komisjon 1 A Pharma GmbH-le Rivastigmine 1 A Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Rivastigmine 1 A Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
