Mis on Synagis?
Synagist leitakse pulbrina ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. See sisaldab toimeainena palivisumabi.
Milleks Synagist kasutatakse?
Synagis on näidustatud hingamisteede süntsüütilise viiruse (RSV) poolt põhjustatud tõsiste madalamate hingamisteede infektsioonide (kopsude) vältimiseks, mis nõuab haiglaravi. seda kasutatakse järgmistel laste rühmadel, kellel on suur risk haigestuda:
- alla 6 kuu vanused lapsed, kes on sündinud enneaegselt viis või enam nädalat (rasedusajaga 35 nädalat või vähem);
- alla kahe aasta vanused lapsed, keda on viimase kuue kuu jooksul ravitud bronhopulmonaalse düsplaasia (muutunud kopsukoe, tavaliselt enneaegsetel imikutel) puhul;
- alla kahe aasta vanused lapsed, kes on sündinud raske südamehaigusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Synagist kasutatakse?
Synagist manustatakse üks kord kuus perioodidel, mil oodatakse RSV riski kogukonnas, st novembrist aprillini põhjapoolkeral. Võimaluse korral tuleb esimene annus anda enne kriitilise hooaja algust. Tavaliselt saavad patsiendid reie lihasesse kokku viis süstet üks kord kuus.
Kuidas Synagis toimib?
Synagise toimeaine palivisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Palivisumab loodi selleks, et seostuda valgu, mida nimetatakse liitvalguks A, ja mis leidub VRS-i pinnal. Kui palivisumab seondub selle valguga, ei suuda viirus enam kehasse, eriti kopsudesse tungida. See aitab vältida RSV infektsioone.
Millised uuringud on Synagisega läbi viidud?
Synagise peamine uuring viidi läbi 1 502 suure riskiga lapse kohta, kes võrdlesid Synagist platseeboga (näiv ravim) RSV epideemia hooajal. Tehti ka teine uuring, mille käigus võrreldi Synagist platseeboga 1 287 südamehaigusega lapsel. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja RSV infektsiooni tõttu hospitaliseeritud laste arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Synagis oli RSV-ga seotud haiglaravi vähendamisel platseebost efektiivsem: uuringu ajal võeti RSV-infektsiooniks 5% Synagisega ravitud lastest ja 11% platseebot saanud lastest. See on 55% -line vähendamine. Südamehaigusega sündinud lastel oli vähenemine 45%.
Millised on Synagisega kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad Synagis'e kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus, palavik, süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik süstekohal) ja närvilisus. Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla palivisumabi, mis tahes muu koostisaine või teiste "humaniseeritud" monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Synagis heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Synagis'e kasulikkus kaalub üles riskid, mis on seotud tõsiste madalamate hingamisteede infektsioonide ennetamisega, mis nõuavad haigestumist RSV poolt põhjustatud haiguste korral. alates VRSist. Komitee soovitas anda Synagisele müügiloa.
Rohkem teavet Synagise kohta
13. augustil 1999 andis Euroopa Komisjon Abbott Laboratories Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Synagise müügiloa. Müügiluba pikendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Synagise kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009
