Mis on Invirase?
Invirase on ravim, mis sisaldab toimeainena sakvinaviiri. Seda turustatakse pruunide ja roheliste kapslitena (200 mg) ja oranžiden ovaalsete tablettidena (500 mg).
Milleks Invirase't kasutatakse?
Invirase on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkus, mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustav viirus. Invirase't kasutatakse alati koos ritonaviiriga (teise viirusevastase ravimiga) ja teiste viirusevastaste ravimitega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Invirase't kasutatakse?
Invirase-ravi peab alustama HIV-nakkuse raviks spetsialiseerunud arst. INVIRASE't tuleb alati manustada koos teiste viiruseravimitega. Invirase soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele on 1000 mg kaks korda päevas (koos 100 mg ritonaviiriga) söögi ajal või pärast seda. Raske neerukahjustusega või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Invirase't kasutada ettevaatusega. Ravimit ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
Kuidas Invirase toimib?
Invirase toimeaine sakvinaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, proteaasi. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja nakkus aeglustub. Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse teise ravimi (farmakokineetiline võimendaja või "võimendus") tõhususe suurendamiseks. See aeglustab sakvinaviiri omastamise kiirust, suurendades seeläbi selle kontsentratsiooni veres. See võimaldab sama viirusevastase toime korral kasutada väiksemat sakvinaviiri annust. Kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega vähendab Invirase HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Invirase ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Milliseid uuringuid on tehtud Invirase'ga?
Invirase't uuriti kuues põhiuuringus, milles osales 1 576 patsienti. Esimeses neljas uuringus hinnati ravimi toimet ilma ritonaviirita. Invirase kombinatsiooni ritonaviiriga on uuritud 656 patsiendil kahes uuringus, milles võrreldi Invirase't indinaviiri ja lopinaviiriga (teiste viirusevastaste ravimitega) nii kombinatsioonis ritonaviiriga kui ka teiste viirusevastaste ravimitega. Nendes uuringutes mõõdeti nende patsientide arvu, kelle ravi lõpetati 48 nädala pärast, põhjustatud HIV-i sisalduse suurenemisest veres (viiruskoormus).
Milles seisneb uuringute põhjal Invirase kasulikkus?
Invirase koos teiste viiruseravimitega on viinud viiruskoormuse vähenemiseni ja immuunsüsteemi paranemisele. Invirase uuringutes kombinatsioonis ritonaviiriga oli Invirase-l sarnane ravi tase sarnane indinaviiriga, kuid kõrgem kui lopinaviir. Selle nähtuse põhjustas peamiselt patsientide suurem arv, kes lõpetasid ravi Invirase'iga kui ravimite efektiivsuse erinevused.
Millised on Invirase'ga kaasnevad riskid?
Invirase ja ritonaviiri kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide suurem tase, kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus (rasva tüüp) ja madalamad tasemed. vereliistakute (komponendid, mis soodustavad vere hüübimist). Invirase kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Invirase't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sakvinaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (koostisosade) suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel või nende ravimisel järgmiste ravimitega:
- terfenadiin, astemisool (tavaliselt kasutatakse allergia sümptomite raviks; neid ravimeid saab osta ilma retseptita);
- pimosiid (vaimse haiguse raviks);
- tsisapriid (mao häirete raviks);
- amiodaroon, propafenoon, flekainiid (kasutatakse südame rütmihäirete kõrvaldamiseks);
- triasolaam, suukaudne midasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks);
- simvastatiin, lovastatiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks);
- tungaltera alkaloidid, nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin (kasutatakse migreeni raviks);
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- ravimid, mis võivad koostoimeid Invirase'ga ja põhjustada kahjulikke kõrvaltoimeid.
Ettevaatlik tuleb olla, kui Invirase't võetakse samaaegselt teiste ravimitega. Üksikasjaliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Sarnaselt teiste HIV-vastaste ravimitega võib Invirase't saavatel patsientidel tekkida lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taasaktiveerumisest tingitud infektsioonide sümptomid) oht. ). Maksahaigusega (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib olla Invirase-ravi ajal suurenenud risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Invirase heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Invirase kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega ületab sellega kaasnevad riskid HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide ravis. Komitee soovitas anda Invirase müügiloa.
Algselt oli Invirase saanud "erandlikel asjaoludel" luba, sest teaduslikel põhjustel olid heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 8. aprillil 1999 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Invirase kohta:
4. oktoobril 1996 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. See luba uuendati 4. oktoobril 2001 ja 4. oktoobril 2006.
Invirase Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.
