Mis on Glustin?
Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni. Valged ümmargused tabletid sisaldavad 15, 30 või 45 mg pioglitasooni.
Milleks Glustinit kasutatakse?
Glustinit kasutatakse II tüüpi diabeedi (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeedina) raviks. Seda võib kasutada üksinda (monoteraapia) patsientidel (eriti ülekaalulistel), kes ei saa metformiini (antidiabeetiline ravim) kasutada. Seda võib kasutada ka koos teise antidiabeetilise ravimiga (topeltteraapia). Ravimit võib metformiinile lisada patsientidele (eriti ülekaalulistele), kellel ei ole maksimaalse talutava annuse korral piisav kontroll ainult metformiiniga; või seda võib lisada sulfonüüluureale (teine antidiabeetiline ravim) patsientidele, kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel ei ole maksimaalse talutava annuse korral piisav kontroll ainult sulfonüüluureaga. Ravimit võib kasutada koos kahe teise diabeediravimiga, metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmekordse ravina patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), keda nende kahe ravimiga piisavalt ei ravita.
Seda võib kasutada koos insuliiniga patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult insuliiniga ja kes ei saa metformiini kasutada.
Kuidas Glustinit kasutatakse?
Glustin'i tuleb võtta üks kord päevas koos toiduga või ilma. Parima toime saavutamiseks tuleb annust kohandada. Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg üks kord päevas. Võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ühe või kahe nädala jooksul kuni 45 mg üks kord päevas. Koos metformiiniga võib praegust metformiini annust jätkata ka pärast ravi alustamist Glustin'iga. Kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga võib sulfonüüluurea või insuliini praegust annust jätkata ka pärast ravi alustamist Glustin'iga, tingimusel, et patsiendil ei esine hüpoglükeemiat (madal veresuhkru kontsentratsioon). kui sulfonüüluurea või insuliini annust on vaja vähendada.
Kuidas Glustin toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mis tuleneb asjaolust, et kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. Glustini toimeaine Pioglitasoon muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, nii et keha kasutab paremini toodetud insuliini, väheneb glükoosi tase veres ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeedi teket.
Milliseid uuringuid Glustiniga on läbi viidud?
Glustini on uuritud kliinilises farmakoloogias ja kliinilistes uuringutes. Kokku sai Glustini umbes 7000 patsienti. Nende uuringute käigus võrreldi Glustini platseeboga (näiv ravim) või teiste antidiabeetiliste ravimitega (metformiin, gliklasiid). Mõnes uuringus on Glustin'i testitud ka koos teiste diabeediravimitega (sulfonüüluuread, insuliin või metformiin). Teistes uuringutes on uuritud Glustini pikaajalist kasutamist. Kolmekordse ravi korral uuriti Glustini efektiivsust enam kui 1400 patsiendil, kes kasutasid kombinatsiooni metformiinist ja sulfonüüluureast koos Glustini või platseebo lisamisega maksimaalselt 3, 5 aasta jooksul.
Nendes uuringutes mõõdeti aine (glükosüülitud hemoglobiin, HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli tõhususest.
Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
Glustin indutseeris HbA1c vähenemist, mis näitab, et vere glükoosisisaldus oli vähenenud 15, 30 ja 45 mg annuste kasutamisel. Alla 15 mg annused ei olnud efektiivsed ja annused üle 45 mg (üks kord päevas) ei näidanud täiendavat kasu. Ühekordse toimeainena oli Glustin sama efektiivne kui metformiin ja gliklasiid. Kombineeritult teiste ravimitega on Glustin näidanud, et see täiendab 2. tüüpi diabeedi tõrjet, kui seda täiendavale ravile lisatakse. Kolmekordse ravi lõpus põhjustas Glustin'i lisamine käimasolevale metformiini ja sulfonüüluurea ravile HbA1c taseme languse 0, 94%, samal ajal kui platseebo lisamine vähendas 0, 35%. . Väikeses uuringus Glustin'i ja insuliini kombinatsiooni uurimiseks 289 patsiendil täheldati Glustin'i insuliinile lisatud patsientide arvu vähenemist 6 kuu pärast 0, 69% HbA1c tasemest, võrreldes 0, 14% -ga patsientidele, kellele lisati platseebot.
Millised on Glustiniga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad Glustini kõrvaltoimed olid nägemishäired, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), kehakaalu tõus ja hüpoesteesia (tundlikkuse vähenemine stiimulite suhtes). Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glustin'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on pioglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), samuti patsientidel, kellel on maksaprobleemid, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (kõrge ketoonide sisaldus veres).
Miks Glustin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa. Samuti otsustas komitee, et Glustinit tuleks pidada alternatiiviks tavapärasele ravile (metformiin) patsientidele, kelle puhul metformiin on vastunäidustatud üheainsa toimeainena (st üksi kasutamisel).
Lisateavet Glustini kohta
11. oktoobril 2000 andis Euroopa Komisjon Glustini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Europe R & D Center Limited. Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2005.
EPARi täieliku versiooni jaoks klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007
